Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van patiënten die zijn geopereerd met reconstructie van de voorste kruisband

17 januari 2013 bijgewerkt door: Haraldsplass Deaconess Hospital

Pre- en postoperatieve voorspellende factoren voor functie 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband

Achtergrond:

Jaarlijks komen er in Noorwegen naar schatting 4000 voorste kruisbandletsels (VKB) voor (Granan et al., 2004). In 2008 werden in Noorwegen 1630 primaire VKB-reconstructies uitgevoerd (Norwegian Arthroplasty Register, 2009). Ongeveer 120 van deze ACL-reconstructies werden uitgevoerd in het Haraldsplass Deaconess Hospital.

Fysiotherapeuten in ons ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor de postoperatieve poliklinische controle van patiënten met een gereconstrueerde voorste kruisband. Een klinische observatie is dat traplopen (vooral naar beneden) tot 6 maanden na VKB-reconstructie problematisch kan zijn. Een reden kan zijn dat de quadricepsspier de knie niet kan beheersen wanneer de proefpersoon naar beneden loopt en dat de knie als instabiel wordt ervaren. Andere bijdragende factoren kunnen pijn en zwelling zijn.

Het is interessant om te weten welke pre- en postoperatieve factoren de gemeten en door de patiënt gerapporteerde functie 6 maanden na VKB-reconstructie kunnen voorspellen. Eerder onderzoek toont aan dat voorspellende factoren voor de klinische uitkomst na ACL-reconstructie pijn in de voorste knie zijn (Heijne et al., 2009), preoperatieve elektromyografie, vroeg postoperatieve kracht (McHugh et al., 2002), preoperatieve spierkrachtbeperkingen in de quadriceps, meniscusletsel en pijn (Eitzen et al., 2009), obesitas, roken en ernstige chondrosis (Kowalchuk et al., 2009).

Doel:

  1. Analyseren welke pre- en postoperatieve factoren de gemeten en door de patiënt gerapporteerde functie 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband kunnen voorspellen.
  2. Om te onderzoeken of er een asymmetrie is in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens het traplopen, en of de mate van asymmetrie afneemt gedurende een periode van 6 maanden na de operatie. Verder willen we staptijdasymmetrie vergelijken met andere vastgestelde uitkomstmaten om de gevoeligheid voor verandering gedurende de observatieperiode te onderzoeken en ook de patiëntengroep in deze studie vergelijken met een controlegroep van gezonde proefpersonen om te zien of asymmetrie in de patiëntengroep na 6 maanden nog steeds hoger dan bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

methoden:

De onderzoekers willen 35 mensen rekruteren die zijn ingepland voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met hamstringspeestransplantaat.

Patiënten wordt gevraagd een trainingsdagboek bij te houden.

Gegevens worden 1 dag preoperatief, 2 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief verzameld.

Ethiek:

Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden opgenomen. Alle informatie verkregen via de enquêtes zal vertrouwelijk worden behandeld. Deelname is geheel vrijwillig.

Referenties:

GRANAN, L., ENGEBRETSEN, L. & BAHR, R. (2004). Tidsskr Nor Lægeforen, 124, 928-930.

NASJONALT REGISTER VOOR LEDDPROTESER (2009) Nasjonalt korsbandregister. Orthopedische kliniek Haukeland Universitets Sykehus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5096
        • Werving
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Contact:
          • Solveig Ullaland
          • Telefoonnummer: 0047-55978541
        • Hoofdonderzoeker:
          • Willemijn Vervaat, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Rolf Moe-Nilssen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Bård Bogen, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Harlem, surgeon
        • Onderonderzoeker:
          • Rune Børnes, physiot.
        • Onderonderzoeker:
          • Gro Hilde Vik, physiot
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Gro Faleide, physiot
        • Onderonderzoeker:
          • Grete Utkilen, physiot.
        • Onderonderzoeker:
          • Grethe Gjendemsjø, physiot
        • Onderonderzoeker:
          • Synnøve Misje, Physiot.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor reconstructie van de voorste kruisband met hamstringstransplantaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor reconstructie van de voorste kruisband met hamstringstransplantaat in het Haraldsplass Deaconess-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met multiligamentscheuren, meniscushechting, andere problemen die krachttesten, functionele testen en loopsymmetrie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
6 maanden postoperatief
Isokinetische spierkracht gemeten met een vaste dynamometer (isok BI con/con 60/60 240/240 BIODEX).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Single leg hop test voor afstand, een 6-m timed hop test, een triple hop test voor afstand, een crossover hop test voor afstand (Noyes et al, 1991).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
Zelf gerapporteerde functie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
International Knee Documentation Committee 2000 subjectief knie-evaluatieformulier.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Isokinetische spierkracht gemeten met een vaste dynamometer (isok BI con/con 60/60 240/240 BIODEX)
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
1 dag preoperatief
Zelf gerapporteerde functie
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
International Knee Documentation Committee 2000 subjectief knie-evaluatieformulier
1 dag preoperatief
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: bij ontslag
bij ontslag
Moeite met naar beneden lopen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
1 dag preoperatief
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Moeilijkheden bij het aflopen van trappen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
De passieve bewegingsuitslag ten opzichte van de gezonde knie wordt gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
6 weken postoperatief
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Kniegewrichtslaxiteit gemeten met een knielaxiteitstestapparaat (KT 1000).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
3 maanden postoperatief
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Moeilijkheden bij het aflopen van trappen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Kniegewrichtslaxiteit gemeten met een knielaxiteitstestapparaat (KT 1000).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Willemijn Vervaat, MSc, Haraldsplass Deaconess Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren