- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01279759
Follow-up van patiënten die zijn geopereerd met reconstructie van de voorste kruisband
Pre- en postoperatieve voorspellende factoren voor functie 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband
Achtergrond:
Jaarlijks komen er in Noorwegen naar schatting 4000 voorste kruisbandletsels (VKB) voor (Granan et al., 2004). In 2008 werden in Noorwegen 1630 primaire VKB-reconstructies uitgevoerd (Norwegian Arthroplasty Register, 2009). Ongeveer 120 van deze ACL-reconstructies werden uitgevoerd in het Haraldsplass Deaconess Hospital.
Fysiotherapeuten in ons ziekenhuis zijn verantwoordelijk voor de postoperatieve poliklinische controle van patiënten met een gereconstrueerde voorste kruisband. Een klinische observatie is dat traplopen (vooral naar beneden) tot 6 maanden na VKB-reconstructie problematisch kan zijn. Een reden kan zijn dat de quadricepsspier de knie niet kan beheersen wanneer de proefpersoon naar beneden loopt en dat de knie als instabiel wordt ervaren. Andere bijdragende factoren kunnen pijn en zwelling zijn.
Het is interessant om te weten welke pre- en postoperatieve factoren de gemeten en door de patiënt gerapporteerde functie 6 maanden na VKB-reconstructie kunnen voorspellen. Eerder onderzoek toont aan dat voorspellende factoren voor de klinische uitkomst na ACL-reconstructie pijn in de voorste knie zijn (Heijne et al., 2009), preoperatieve elektromyografie, vroeg postoperatieve kracht (McHugh et al., 2002), preoperatieve spierkrachtbeperkingen in de quadriceps, meniscusletsel en pijn (Eitzen et al., 2009), obesitas, roken en ernstige chondrosis (Kowalchuk et al., 2009).
Doel:
- Analyseren welke pre- en postoperatieve factoren de gemeten en door de patiënt gerapporteerde functie 6 maanden na reconstructie van de voorste kruisband kunnen voorspellen.
- Om te onderzoeken of er een asymmetrie is in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens het traplopen, en of de mate van asymmetrie afneemt gedurende een periode van 6 maanden na de operatie. Verder willen we staptijdasymmetrie vergelijken met andere vastgestelde uitkomstmaten om de gevoeligheid voor verandering gedurende de observatieperiode te onderzoeken en ook de patiëntengroep in deze studie vergelijken met een controlegroep van gezonde proefpersonen om te zien of asymmetrie in de patiëntengroep na 6 maanden nog steeds hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
De onderzoekers willen 35 mensen rekruteren die zijn ingepland voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met hamstringspeestransplantaat.
Patiënten wordt gevraagd een trainingsdagboek bij te houden.
Gegevens worden 1 dag preoperatief, 2 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden postoperatief verzameld.
Ethiek:
Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden opgenomen. Alle informatie verkregen via de enquêtes zal vertrouwelijk worden behandeld. Deelname is geheel vrijwillig.
Referenties:
GRANAN, L., ENGEBRETSEN, L. & BAHR, R. (2004). Tidsskr Nor Lægeforen, 124, 928-930.
NASJONALT REGISTER VOOR LEDDPROTESER (2009) Nasjonalt korsbandregister. Orthopedische kliniek Haukeland Universitets Sykehus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Willemijn Vervaat, MSc
- Telefoonnummer: 004755978618
- E-mail: wive@haraldsplass.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5096
- Werving
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contact:
- Solveig Ullaland
- Telefoonnummer: 0047-55978541
-
Hoofdonderzoeker:
- Willemijn Vervaat, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Rolf Moe-Nilssen, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bård Bogen, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Harlem, surgeon
-
Onderonderzoeker:
- Rune Børnes, physiot.
-
Onderonderzoeker:
- Gro Hilde Vik, physiot
-
Onderonderzoeker:
- Anne Gro Faleide, physiot
-
Onderonderzoeker:
- Grete Utkilen, physiot.
-
Onderonderzoeker:
- Grethe Gjendemsjø, physiot
-
Onderonderzoeker:
- Synnøve Misje, Physiot.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor reconstructie van de voorste kruisband met hamstringstransplantaat in het Haraldsplass Deaconess-ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met multiligamentscheuren, meniscushechting, andere problemen die krachttesten, functionele testen en loopsymmetrie kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
|
6 maanden postoperatief
|
Isokinetische spierkracht gemeten met een vaste dynamometer (isok BI con/con 60/60 240/240 BIODEX).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
Single leg hop test voor afstand, een 6-m timed hop test, een triple hop test voor afstand, een crossover hop test voor afstand (Noyes et al, 1991).
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
|
Zelf gerapporteerde functie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
International Knee Documentation Committee 2000 subjectief knie-evaluatieformulier.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Isokinetische spierkracht gemeten met een vaste dynamometer (isok BI con/con 60/60 240/240 BIODEX)
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
|
1 dag preoperatief
|
Zelf gerapporteerde functie
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
International Knee Documentation Committee 2000 subjectief knie-evaluatieformulier
|
1 dag preoperatief
|
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: bij ontslag
|
bij ontslag
|
|
Moeite met naar beneden lopen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
|
1 dag preoperatief
|
|
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Moeilijkheden bij het aflopen van trappen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
De passieve bewegingsuitslag ten opzichte van de gezonde knie wordt gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
|
6 weken postoperatief
|
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Kniegewrichtslaxiteit gemeten met een knielaxiteitstestapparaat (KT 1000).
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Asymmetrie in de staptijd tussen het aangedane en niet-aangedane been tijdens traplopen.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Een triaxiale kinematische sensor (XSens Mtx) gepositioneerd op het niveau van de onderste romp zal worden gebruikt om voetaanslag te identificeren en linker- en rechterstappen te scheiden.
|
3 maanden postoperatief
|
Pijnscores op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Moeilijkheden bij het aflopen van trappen op een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Mate van zwelling gemeten met The Modified Stroke Test (Logerseth et al, 2010).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
De omtrek rond het midden van de patella wordt gemeten om zwelling rond het kniegewricht te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Passief bewegingsbereik vergeleken met de gezonde knie, gemeten met een goniometer.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Spieratrofie in de quadricepsspier wordt 12 en 17 cm boven de mediale kniegewrichtslijn gemeten.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
|
Kniegewrichtslaxiteit gemeten met een knielaxiteitstestapparaat (KT 1000).
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Willemijn Vervaat, MSc, Haraldsplass Deaconess Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Noyes FR, Barber SD, Mangine RE. Abnormal lower limb symmetry determined by function hop tests after anterior cruciate ligament rupture. Am J Sports Med. 1991 Sep-Oct;19(5):513-8. doi: 10.1177/036354659101900518.
- Daniel DM, Stone ML, Dobson BE, Fithian DC, Rossman DJ, Kaufman KR. Fate of the ACL-injured patient. A prospective outcome study. Am J Sports Med. 1994 Sep-Oct;22(5):632-44. doi: 10.1177/036354659402200511.
- Rice DA, McNair PJ. Quadriceps arthrogenic muscle inhibition: neural mechanisms and treatment perspectives. Semin Arthritis Rheum. 2010 Dec;40(3):250-66. doi: 10.1016/j.semarthrit.2009.10.001. Epub 2009 Dec 2.
- Johansson H, Sjolander P, Sojka P. Receptors in the knee joint ligaments and their role in the biomechanics of the joint. Crit Rev Biomed Eng. 1991;18(5):341-68.
- Adlerton AK, Moritz U, Moe-Nilssen R. Forceplate and accelerometer measures for evaluating the effect of muscle fatigue on postural control during one-legged stance. Physiother Res Int. 2003;8(4):187-99. doi: 10.1002/pri.289.
- Arvidsson I, Arvidsson H, Eriksson E, Jansson E. Prevention of quadriceps wasting after immobilization: an evaluation of the effect of electrical stimulation. Orthopedics. 1986 Nov;9(11):1519-28. doi: 10.3928/0147-7447-19861101-08.
- Bjordal JM, Arnly F, Hannestad B, Strand T. Epidemiology of anterior cruciate ligament injuries in soccer. Am J Sports Med. 1997 May-Jun;25(3):341-5. doi: 10.1177/036354659702500312.
- de Jong SN, van Caspel DR, van Haeff MJ, Saris DB. Functional assessment and muscle strength before and after reconstruction of chronic anterior cruciate ligament lesions. Arthroscopy. 2007 Jan;23(1):21-8, 28.e1-3. doi: 10.1016/j.arthro.2006.08.024.
- Drechsler WI, Cramp MC, Scott OM. Changes in muscle strength and EMG median frequency after anterior cruciate ligament reconstruction. Eur J Appl Physiol. 2006 Dec;98(6):613-23. doi: 10.1007/s00421-006-0311-9. Epub 2006 Oct 12.
- Eitzen I, Holm I, Risberg MA. Preoperative quadriceps strength is a significant predictor of knee function two years after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2009 May;43(5):371-6. doi: 10.1136/bjsm.2008.057059. Epub 2009 Feb 17.
- Helbostad JL, Vereijken B, Hesseberg K, Sletvold O. Altered vision destabilizes gait in older persons. Gait Posture. 2009 Aug;30(2):233-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2009.05.004. Epub 2009 May 31.
- Hodt-Billington C, Helbostad JL, Moe-Nilssen R. Should trunk movement or footfall parameters quantify gait asymmetry in chronic stroke patients? Gait Posture. 2008 May;27(4):552-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.07.015. Epub 2007 Sep 25.
- Holder-Powell HM, Di Matteo G, Rutherford OM. Do knee injuries have long-term consequences for isometric and dynamic muscle strength? Eur J Appl Physiol. 2001 Aug;85(3-4):310-6. doi: 10.1007/s004210100474.
- Kowalchuk DA, Harner CD, Fu FH, Irrgang JJ. Prediction of patient-reported outcome after single-bundle anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2009 May;25(5):457-63. doi: 10.1016/j.arthro.2009.02.014.
- McHugh MP, Tyler TF, Browne MG, Gleim GW, Nicholas SJ. Electromyographic predictors of residual quadriceps muscle weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2002 May-Jun;30(3):334-9. doi: 10.1177/03635465020300030601.
- Moe-Nilssen R. A new method for evaluating motor control in gait under real-life environmental conditions. Part 2: Gait analysis. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1998 Jun;13(4-5):328-335. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00090-4.
- Moe-Nilssen R. A new method for evaluating motor control in gait under real-life environmental conditions. Part 1: The instrument. Clin Biomech (Bristol, Avon). 1998 Jun;13(4-5):320-327. doi: 10.1016/s0268-0033(98)00089-8.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL, Akra T, Birdedal L, Nygaard HA. Modulation of gait during visual adaptation to dark. J Mot Behav. 2006 Mar;38(2):118-25. doi: 10.3200/JMBR.38.2.118-125.
- Myklebust G, Holm I, Maehlum S, Engebretsen L, Bahr R. Clinical, functional, and radiologic outcome in team handball players 6 to 11 years after anterior cruciate ligament injury: a follow-up study. Am J Sports Med. 2003 Nov-Dec;31(6):981-9. doi: 10.1177/03635465030310063901.
- Sorsdahl AB, Moe-Nilssen R, Strand LI. Test-retest reliability of spatial and temporal gait parameters in children with cerebral palsy as measured by an electronic walkway. Gait Posture. 2008 Jan;27(1):43-50. doi: 10.1016/j.gaitpost.2007.01.001. Epub 2007 Feb 14.
- Young A. Current issues in arthrogenous inhibition. Ann Rheum Dis. 1993 Nov;52(11):829-34. doi: 10.1136/ard.52.11.829.
- Heijne A, Ang BO, Werner S. Predictive factors for 12-month outcome after anterior cruciate ligament reconstruction. Scand J Med Sci Sports. 2009 Dec;19(6):842-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00852.x. Epub 2008 Aug 5.
- Helbostad JL, Leirfall S, Moe-Nilssen R, Sletvold O. Physical fatigue affects gait characteristics in older persons. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Sep;62(9):1010-5. doi: 10.1093/gerona/62.9.1010.
- Williams GN, Barrance PJ, Snyder-Mackler L, Buchanan TS. Altered quadriceps control in people with anterior cruciate ligament deficiency. Med Sci Sports Exerc. 2004 Jul;36(7):1089-97. doi: 10.1249/01.mss.0000131959.20666.11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .