Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van slaap en delirium op de Intensive Care (ICU) (SID)

13 juli 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Slaapverstoring en ICU Delirium: beoordeling en monitoring van delirium in combinatie met slaapevaluatie met behulp van de Sedline Brain Function Monitor.

De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij 100 oudere patiënten op de intensive care (IC) om het verband tussen slaapverstoring en delier op de IC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Delirium en slaapverstoring komen beide veel voor op de intensive care (ICU). Delirium is een toestand van acute verwardheid, vooral ervaren door oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, met de mogelijkheid om de uitkomst van de patiënt nadelig te beïnvloeden. Van de gehospitaliseerde patiënten komt het hoogste percentage delirium voor bij oudere patiënten op de IC. De ontwikkeling van delier op de IC wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, een significant hoger risico op functionele achteruitgang, verlies van zelfstandig leven en een hogere mortaliteit. Eerdere studies waren gericht op het beschrijven van de klinische manifestaties, risicofactoren en uitkomsten van ICU-delirium; toch is de bijdrage van slaaptiming, evenals de kwaliteit en kwantiteit ervan, aan de ontwikkeling van delirium niet eerder grondig onderzocht. Slaapstoornissen, waaronder veranderingen in slaappatronen en -architectuur, en verminderde slaapkwaliteit worden vaak waargenomen bij oudere proefpersonen. Op de IC dragen omgevingsfactoren (zoals geluidsniveaus en continu omgevingslicht) en gezondheidszorgpraktijken (zoals frequente uitvoering van medische procedures en tests) verder bij aan slaapverstoring bij ernstig zieke oudere patiënten. Bovendien onderdrukken veel kalmerende en pijnstillende middelen de langzame golfslaap krachtig. In voorlopige gegevens die zijn verkregen van IC-patiënten, hebben de onderzoekers waargenomen dat gefragmenteerde slaap veel voorkomt als gevolg van frequente opwinding en ontwaken, en dat de slaaparchitectuur verandert met een toename van de lichte slaap en een afname van de herstellende slow wave-slaap. Ondanks het vaak voorkomen van zowel IC-delirium als slaapverstoring, is het niet bekend of slaapverstoring het risico op het ontwikkelen van delier verhoogt bij ernstig zieke oudere patiënten. In deze verkennende studie stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat de ernst en duur van slaapverstoring een onafhankelijke voorspeller is van het ontstaan ​​en de duur van IC-delirium in een cohort van oudere IC-patiënten. De onderzoekers zullen slaapverstoring meten met behulp van continu verwerkte elektro-encefalografie en ICU-delirium meten met een goed gevalideerd en betrouwbaar gestandaardiseerd instrument. De resultaten van deze studie zullen informatie geven over de bijdrage van slaapverstoring aan de ontwikkeling van delier op de IC bij oudere, ernstig zieke patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0648
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat oudere patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van UCSF.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ≥ 45 jaar die op de IC zijn opgenomen en daar minimaal 24 uur blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • status na craniotomie,
  • stervende toestand met geplande intrekking van levensonderhoud,
  • ernstige dementie,
  • substantiële gehoorbeperking of het onvermogen om Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prospectieve cohortstudie
Alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU delirium
Tijdsspanne: Dagelijkse meting tijdens studie
ICU delirium wordt gemeten met behulp van de CAM-ICU. Deze meting wordt tweemaal per dag uitgevoerd.
Dagelijkse meting tijdens studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag van de IC
De dag van opname op de IC tot de dag van ontslag van de IC.
Beoordeeld bij ontslag van de IC
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Beoordeelt bij ontslag uit het ziekenhuis
Dit is de verblijfsduur van de persoon in het ziekenhuis, vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum.
Beoordeelt bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag van de IC
We verzamelen gegevens over de sterfte tijdens het verblijf op de Intensive Care
Beoordeeld bij ontslag van de IC
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
We beoordelen de mortaliteit tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 jaar na opname in het ziekenhuis
We beoordelen de mortaliteit één jaar na ziekenhuisopname.
Beoordeeld op 1 jaar na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren