- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01280097
Studie van slaap en delirium op de Intensive Care (ICU) (SID)
13 juli 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Slaapverstoring en ICU Delirium: beoordeling en monitoring van delirium in combinatie met slaapevaluatie met behulp van de Sedline Brain Function Monitor.
De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren bij 100 oudere patiënten op de intensive care (IC) om het verband tussen slaapverstoring en delier op de IC te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Delirium en slaapverstoring komen beide veel voor op de intensive care (ICU).
Delirium is een toestand van acute verwardheid, vooral ervaren door oudere volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen, met de mogelijkheid om de uitkomst van de patiënt nadelig te beïnvloeden.
Van de gehospitaliseerde patiënten komt het hoogste percentage delirium voor bij oudere patiënten op de IC.
De ontwikkeling van delier op de IC wordt in verband gebracht met een langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, een significant hoger risico op functionele achteruitgang, verlies van zelfstandig leven en een hogere mortaliteit.
Eerdere studies waren gericht op het beschrijven van de klinische manifestaties, risicofactoren en uitkomsten van ICU-delirium; toch is de bijdrage van slaaptiming, evenals de kwaliteit en kwantiteit ervan, aan de ontwikkeling van delirium niet eerder grondig onderzocht.
Slaapstoornissen, waaronder veranderingen in slaappatronen en -architectuur, en verminderde slaapkwaliteit worden vaak waargenomen bij oudere proefpersonen.
Op de IC dragen omgevingsfactoren (zoals geluidsniveaus en continu omgevingslicht) en gezondheidszorgpraktijken (zoals frequente uitvoering van medische procedures en tests) verder bij aan slaapverstoring bij ernstig zieke oudere patiënten.
Bovendien onderdrukken veel kalmerende en pijnstillende middelen de langzame golfslaap krachtig.
In voorlopige gegevens die zijn verkregen van IC-patiënten, hebben de onderzoekers waargenomen dat gefragmenteerde slaap veel voorkomt als gevolg van frequente opwinding en ontwaken, en dat de slaaparchitectuur verandert met een toename van de lichte slaap en een afname van de herstellende slow wave-slaap.
Ondanks het vaak voorkomen van zowel IC-delirium als slaapverstoring, is het niet bekend of slaapverstoring het risico op het ontwikkelen van delier verhoogt bij ernstig zieke oudere patiënten.
In deze verkennende studie stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat de ernst en duur van slaapverstoring een onafhankelijke voorspeller is van het ontstaan en de duur van IC-delirium in een cohort van oudere IC-patiënten.
De onderzoekers zullen slaapverstoring meten met behulp van continu verwerkte elektro-encefalografie en ICU-delirium meten met een goed gevalideerd en betrouwbaar gestandaardiseerd instrument.
De resultaten van deze studie zullen informatie geven over de bijdrage van slaapverstoring aan de ontwikkeling van delier op de IC bij oudere, ernstig zieke patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat oudere patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van UCSF.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ≥ 45 jaar die op de IC zijn opgenomen en daar minimaal 24 uur blijven.
Uitsluitingscriteria:
- status na craniotomie,
- stervende toestand met geplande intrekking van levensonderhoud,
- ernstige dementie,
- substantiële gehoorbeperking of het onvermogen om Engels te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prospectieve cohortstudie
Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU delirium
Tijdsspanne: Dagelijkse meting tijdens studie
|
ICU delirium wordt gemeten met behulp van de CAM-ICU.
Deze meting wordt tweemaal per dag uitgevoerd.
|
Dagelijkse meting tijdens studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensive Care Unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag van de IC
|
De dag van opname op de IC tot de dag van ontslag van de IC.
|
Beoordeeld bij ontslag van de IC
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Beoordeelt bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit is de verblijfsduur van de persoon in het ziekenhuis, vanaf de opnamedatum tot de ontslagdatum.
|
Beoordeelt bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag van de IC
|
We verzamelen gegevens over de sterfte tijdens het verblijf op de Intensive Care
|
Beoordeeld bij ontslag van de IC
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
|
We beoordelen de mortaliteit tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte van een jaar
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 jaar na opname in het ziekenhuis
|
We beoordelen de mortaliteit één jaar na ziekenhuisopname.
|
Beoordeeld op 1 jaar na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-02079
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .