- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280097
Studie spánku a deliria na jednotce intenzivní péče (JIP) (SID)
13. července 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Poruchy spánku a JIP Delirium: Hodnocení a monitorování deliria v kombinaci s hodnocením spánku pomocí monitoru funkce mozku Sedline.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii 100 starších pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), aby prozkoumali souvislost mezi narušením spánku a deliriem na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Delirium a poruchy spánku jsou běžné na jednotce intenzivní péče (JIP).
Delirium je stav akutního zmatení, který zažívají zejména starší dospělí přijatí do nemocnice, s potenciálem nepříznivě ovlivnit výsledky pacientů.
Z hospitalizovaných pacientů se nejvyšší výskyt deliria vyskytuje u starších pacientů na JIP.
Rozvoj deliria na JIP je spojen s delší dobou pobytu na JIP a v nemocnici, významně vyšším rizikem funkčního poklesu, ztrátou samostatného života a zvýšenou mortalitou.
Předchozí studie se zaměřovaly na popis klinických projevů, rizikových faktorů a výsledků deliria na JIP; příspěvek načasování spánku, stejně jako jeho kvalita a kvantita, k rozvoji deliria, však nebyl dříve důsledně zkoumán.
U starších jedinců jsou běžně pozorovány poruchy spánku, včetně změn ve spánkových vzorcích a architektuře, a snížená kvalita spánku.
Na JIP k narušení spánku u kriticky nemocných starších pacientů dále přispívají faktory prostředí (jako je hladina hluku a nepřetržité okolní světlo) a postupy zdravotní péče (jako časté provádění lékařských procedur a testů).
Kromě toho mnoho sedativních a analgetických látek silně potlačuje spánek s pomalými vlnami.
V předběžných datech získaných od pacientů na JIP badatelé pozorovali, že fragmentovaný spánek převládá v důsledku častého buzení a probouzení a že architektura spánku se mění s nárůstem lehkého spánku a snížením regeneračního spánku s pomalými vlnami.
Navzdory běžnému výskytu deliria na JIP i narušení spánku není známo, zda narušení spánku zvyšuje riziko rozvoje deliria u kriticky nemocných starších pacientů.
V této průzkumné studii výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že závažnost a trvání narušení spánku je nezávislým prediktorem nástupu a trvání deliria na JIP u kohorty starších pacientů na JIP.
Vyšetřovatelé budou měřit poruchy spánku pomocí kontinuálně zpracované elektroencefalografie a měřit delirium na JIP pomocí dobře ověřeného a spolehlivého standardizovaného přístroje.
Výsledky této studie budou informovat o podílu poruchy spánku na rozvoji deliria na JIP u starších kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat starší pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče v UCSF.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku ≥ 45 let přijati na JIP a zůstávají zde alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- stav po kraniotomii,
- skomírající stav s plánovaným vysazením podpory života,
- těžká demence,
- značné poškození sluchu nebo neschopnost porozumět angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní kohortová studie
Pouze pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium na JIP
Časové okno: Denní měření během studie
|
Delírium na JIP bude měřeno pomocí CAM-JIP.
Toto měření se bude provádět dvakrát denně.
|
Denní měření během studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Hodnoceno při propuštění z JIP
|
Den přijetí na JIP do dne propuštění z JIP.
|
Hodnoceno při propuštění z JIP
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Hodnotí při propuštění z nemocnice
|
Jedná se o délku pobytu osob v nemocnici od data přijetí do data propuštění.
|
Hodnotí při propuštění z nemocnice
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Hodnoceno při propuštění z JIP
|
Budeme sbírat data o úmrtnosti během pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Hodnoceno při propuštění z JIP
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Posouzeno při propuštění z nemocnice
|
Budeme posuzovat úmrtnost během pobytu v nemocnici.
|
Posouzeno při propuštění z nemocnice
|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: Hodnoceno po 1 roce od přijetí do nemocnice
|
Mortalitu posoudíme do jednoho roku od přijetí do nemocnice.
|
Hodnoceno po 1 roce od přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Spánková hygiena
- Cirkadiánní rytmus
- Imunitní funkce
- REM spánek
- Narušení spánku
- Kognitivní porucha
- Delirium na jednotce intenzivní péče
- Včasná mobilizace na jednotce intenzivní péče
- Sedativní látky a spánek
- Elektroencefalografie (EEG) pro měření spánku
- Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-02079
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko