- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01280097
Undersøgelse af søvn og delirium på intensivafdelingen (ICU) (SID)
13. juli 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Søvnforstyrrelser og ICU-delirium: Deliriumvurdering og -overvågning kombineret med evaluering af søvn ved hjælp af Sedline hjernefunktionsmonitor.
Efterforskerne vil udføre et prospektivt kohortestudie af 100 ældre intensivafdelinger (ICU) patienter for at undersøge sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og ICU delirium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium og søvnforstyrrelser er begge almindelige på intensivafdelingen (ICU).
Delirium er en tilstand af akut forvirring, som især opleves af ældre voksne, der er indlagt på hospitalet, med potentiale til at påvirke patienternes resultat negativt.
Blandt hospitalsindlagte patienter forekommer den højeste grad af delirium hos ældre patienter på intensivafdelingen.
Udvikling af ICU-delirium er forbundet med længere ICU og hospitalsindlæggelsestid, signifikant højere risiko for funktionsnedgang, tab af uafhængig tilværelse og øget dødelighed.
Tidligere undersøgelser har fokuseret på at beskrive de kliniske manifestationer, risikofaktorer og udfald af ICU delirium; endnu er søvntimingens bidrag, såvel som dets kvalitet og kvantitet, til udviklingen af delirium, ikke tidligere blevet grundigt undersøgt.
Søvnforstyrrelser, herunder ændringer i søvnmønstre og arkitektur, og nedsat søvnkvalitet er almindeligt observeret hos ældre forsøgspersoner.
På intensivafdelingen bidrager miljøfaktorer (såsom støjniveauer og konstant omgivende lys) og sundhedspleje (såsom hyppig udførelse af medicinske procedurer og tests) yderligere til søvnforstyrrelser hos kritisk syge ældre patienter.
Derudover undertrykker mange beroligende og smertestillende midler kraftigt langsom bølgesøvn.
I foreløbige data indhentet fra ICU-patienter har efterforskerne observeret, at fragmenteret søvn er udbredt på grund af hyppige ophidselser og opvågninger, og at søvnarkitekturen ændres med en stigning i let søvn og et fald i genoprettende langsomme bølgesøvn.
På trods af den almindelige forekomst af både ICU-delirium og søvnforstyrrelser, vides det ikke, om søvnforstyrrelser øger risikoen for at udvikle delirium hos de kritisk syge ældre patienter.
I denne eksplorative undersøgelse foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at sværhedsgraden og varigheden af søvnforstyrrelser er en uafhængig forudsigelse for begyndelsen og varigheden af ICU-delirium i en kohorte af ældre ICU-patienter.
Efterforskerne vil måle søvnforstyrrelser ved hjælp af kontinuerlig behandlet elektroencefalografi og måle ICU delirium ved hjælp af et velvalideret og pålideligt standardiseret instrument.
Resultater fra denne undersøgelse vil informere om bidraget af søvnforstyrrelser i udviklingen af ICU delirium hos ældre kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte ældre patienter indlagt på intensivafdelingen på UCSF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ≥ 45 år indlagt på intensivafdelingen og bliver i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- status efter kraniotomi,
- døende tilstand med planlagt tilbagetrækning af livsstøtte,
- svær demens,
- betydelig hørenedsættelse eller manglende evne til at forstå engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Prospektiv kohorteundersøgelse
Kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU delirium
Tidsramme: Daglig måling under studiet
|
ICU delirium vil blive målt ved hjælp af CAM-ICU.
Denne måling vil blive udført to gange dagligt.
|
Daglig måling under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra ICU
|
Dagen for indlæggelse på intensivafdelingen indtil dagen for udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Vurderet ved udskrivelse fra ICU
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Vurderer ved udskrivelse fra hospital
|
Dette er personens opholdstid på hospitalet, fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
|
Vurderer ved udskrivelse fra hospital
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra ICU
|
Vi vil indsamle data om dødelighed under opholdet på intensivafdelingen
|
Vurderet ved udskrivelse fra ICU
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra hospital
|
Vi vil vurdere dødeligheden under indlæggelsen.
|
Vurderet ved udskrivelse fra hospital
|
|
Et års dødelighed
Tidsramme: Vurderes ved 1 år fra indlæggelse på hospital
|
Vi vurderer dødeligheden et år efter hospitalsindlæggelse.
|
Vurderes ved 1 år fra indlæggelse på hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2011
Først opslået (Skøn)
20. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-02079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater