- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01280097
Studio del sonno e delirio nell'unità di terapia intensiva (ICU) (SID)
13 luglio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
Disturbi del sonno e delirio in terapia intensiva: valutazione e monitoraggio del delirio combinati con la valutazione del sonno utilizzando il monitor della funzione cerebrale Sedline.
I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte su 100 pazienti anziani in unità di terapia intensiva (ICU), per indagare sull'associazione tra interruzione del sonno e delirio in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio e l'interruzione del sonno sono entrambi comuni nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Il delirio è uno stato di confusione acuta, sperimentato soprattutto dagli anziani ricoverati in ospedale, con il potenziale di avere un impatto negativo sull'esito dei pazienti.
Tra i pazienti ospedalizzati, il più alto tasso di delirio si verifica nei pazienti anziani in terapia intensiva.
Lo sviluppo del delirio in terapia intensiva è associato a una maggiore degenza in terapia intensiva e ospedaliera, rischio significativamente più elevato di declino funzionale, perdita di una vita indipendente e aumento della mortalità.
Precedenti studi si sono concentrati sulla descrizione delle manifestazioni cliniche, dei fattori di rischio e degli esiti del delirio in terapia intensiva; tuttavia, il contributo dei tempi del sonno, così come la sua qualità e quantità, allo sviluppo del delirio, non è stato precedentemente studiato in modo rigoroso.
Disturbi del sonno, inclusi cambiamenti nei modelli e nell'architettura del sonno, e diminuzione della qualità del sonno sono comunemente osservati nei soggetti più anziani.
In terapia intensiva, i fattori ambientali (come i livelli di rumore e la luce ambientale continua) e le pratiche sanitarie (come l'esecuzione frequente di procedure e test medici) contribuiscono ulteriormente all'interruzione del sonno nei pazienti anziani in condizioni critiche.
Inoltre, molti agenti sedativi e analgesici sopprimono potentemente il sonno a onde lente.
Nei dati preliminari acquisiti dai pazienti in terapia intensiva, i ricercatori hanno osservato che il sonno frammentato è prevalente a causa di frequenti risvegli e risvegli e che l'architettura del sonno è alterata con un aumento del sonno leggero e una diminuzione del sonno ristoratore a onde lente.
Nonostante il verificarsi comune sia del delirio in terapia intensiva che dell'interruzione del sonno, non è noto se l'interruzione del sonno aumenti il rischio di sviluppare delirio nei pazienti anziani in condizioni critiche.
In questo studio esplorativo, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la gravità e la durata dell'interruzione del sonno siano un predittore indipendente dell'insorgenza e della durata del delirio in terapia intensiva in una coorte di pazienti più anziani in terapia intensiva.
Gli investigatori misureranno l'interruzione del sonno utilizzando l'elettroencefalografia elaborata continua e misureranno il delirio in terapia intensiva utilizzando uno strumento standardizzato ben convalidato e affidabile.
I risultati di questo studio informeranno il contributo dell'interruzione del sonno nello sviluppo del delirio in terapia intensiva nei pazienti critici più anziani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti anziani ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'UCSF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età ≥ 45 anni ricoverati in terapia intensiva e che vi rimangano per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- stato post craniotomia,
- stato moribondo con sospensione pianificata del supporto vitale,
- demenza grave,
- sostanziale compromissione dell'udito o incapacità di comprendere l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Studio prospettico di coorte
Solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante lo studio
|
Il delirio in terapia intensiva sarà misurato utilizzando il CAM-ICU.
Questa misurazione verrà eseguita due volte al giorno.
|
Misurazione giornaliera durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva.
|
Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutazioni alla dimissione dall'ospedale
|
Questa è la durata della degenza della persona in ospedale, dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
|
Valutazioni alla dimissione dall'ospedale
|
|
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
|
Raccoglieremo dati sulla mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva
|
Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale
|
Valuteremo la mortalità durante la degenza ospedaliera.
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Valutato alla dimissione dall'ospedale
|
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Un anno di mortalità
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dal ricovero in ospedale
|
Valuteremo la mortalità a un anno dal ricovero ospedaliero.
|
Valutato a 1 anno dal ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Igiene del sonno
- Ritmo circadiano
- Funzione immunitaria
- Sonno REM
- Interruzione del sonno
- Disturbo cognitivo
- Delirio da terapia intensiva
- Mobilizzazione precoce nel reparto di terapia intensiva
- Sedativi e sonno
- Elettroencefalografia (EEG) per misurare il sonno
- Metodo di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-02079
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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