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Studio del sonno e delirio nell'unità di terapia intensiva (ICU) (SID)

13 luglio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Disturbi del sonno e delirio in terapia intensiva: valutazione e monitoraggio del delirio combinati con la valutazione del sonno utilizzando il monitor della funzione cerebrale Sedline.

I ricercatori eseguiranno uno studio prospettico di coorte su 100 pazienti anziani in unità di terapia intensiva (ICU), per indagare sull'associazione tra interruzione del sonno e delirio in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il delirio e l'interruzione del sonno sono entrambi comuni nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il delirio è uno stato di confusione acuta, sperimentato soprattutto dagli anziani ricoverati in ospedale, con il potenziale di avere un impatto negativo sull'esito dei pazienti. Tra i pazienti ospedalizzati, il più alto tasso di delirio si verifica nei pazienti anziani in terapia intensiva. Lo sviluppo del delirio in terapia intensiva è associato a una maggiore degenza in terapia intensiva e ospedaliera, rischio significativamente più elevato di declino funzionale, perdita di una vita indipendente e aumento della mortalità. Precedenti studi si sono concentrati sulla descrizione delle manifestazioni cliniche, dei fattori di rischio e degli esiti del delirio in terapia intensiva; tuttavia, il contributo dei tempi del sonno, così come la sua qualità e quantità, allo sviluppo del delirio, non è stato precedentemente studiato in modo rigoroso. Disturbi del sonno, inclusi cambiamenti nei modelli e nell'architettura del sonno, e diminuzione della qualità del sonno sono comunemente osservati nei soggetti più anziani. In terapia intensiva, i fattori ambientali (come i livelli di rumore e la luce ambientale continua) e le pratiche sanitarie (come l'esecuzione frequente di procedure e test medici) contribuiscono ulteriormente all'interruzione del sonno nei pazienti anziani in condizioni critiche. Inoltre, molti agenti sedativi e analgesici sopprimono potentemente il sonno a onde lente. Nei dati preliminari acquisiti dai pazienti in terapia intensiva, i ricercatori hanno osservato che il sonno frammentato è prevalente a causa di frequenti risvegli e risvegli e che l'architettura del sonno è alterata con un aumento del sonno leggero e una diminuzione del sonno ristoratore a onde lente. Nonostante il verificarsi comune sia del delirio in terapia intensiva che dell'interruzione del sonno, non è noto se l'interruzione del sonno aumenti il ​​rischio di sviluppare delirio nei pazienti anziani in condizioni critiche. In questo studio esplorativo, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che la gravità e la durata dell'interruzione del sonno siano un predittore indipendente dell'insorgenza e della durata del delirio in terapia intensiva in una coorte di pazienti più anziani in terapia intensiva. Gli investigatori misureranno l'interruzione del sonno utilizzando l'elettroencefalografia elaborata continua e misureranno il delirio in terapia intensiva utilizzando uno strumento standardizzato ben convalidato e affidabile. I risultati di questo studio informeranno il contributo dell'interruzione del sonno nello sviluppo del delirio in terapia intensiva nei pazienti critici più anziani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0648
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti anziani ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'UCSF.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età ≥ 45 anni ricoverati in terapia intensiva e che vi rimangano per almeno 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • stato post craniotomia,
  • stato moribondo con sospensione pianificata del supporto vitale,
  • demenza grave,
  • sostanziale compromissione dell'udito o incapacità di comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Studio prospettico di coorte
Solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera durante lo studio
Il delirio in terapia intensiva sarà misurato utilizzando il CAM-ICU. Questa misurazione verrà eseguita due volte al giorno.
Misurazione giornaliera durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva.
Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Valutazioni alla dimissione dall'ospedale
Questa è la durata della degenza della persona in ospedale, dalla data di ricovero fino alla data di dimissione.
Valutazioni alla dimissione dall'ospedale
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
Raccoglieremo dati sulla mortalità durante la degenza in Terapia Intensiva
Valutato alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Valutato alla dimissione dall'ospedale
Valuteremo la mortalità durante la degenza ospedaliera.
Valutato alla dimissione dall'ospedale
Un anno di mortalità
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno dal ricovero in ospedale
Valuteremo la mortalità a un anno dal ricovero ospedaliero.
Valutato a 1 anno dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

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