- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01280097
Untersuchung von Schlaf und Delirium auf der Intensivstation (ICU) (SID)
13. Juli 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Schlafstörungen und Delirium auf der Intensivstation: Beurteilung und Überwachung des Deliriums in Kombination mit der Bewertung des Schlafs mit dem Sedline Brain Function Monitor.
Die Forscher werden eine prospektive Kohortenstudie mit 100 älteren Patienten auf der Intensivstation (ICU) durchführen, um den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir auf der Intensivstation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Delirium und Schlafstörungen sind beide auf der Intensivstation (ICU) üblich.
Delirium ist ein Zustand akuter Verwirrtheit, der insbesondere bei älteren Erwachsenen auftritt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, mit dem Potenzial, das Outcome des Patienten negativ zu beeinflussen.
Von den hospitalisierten Patienten tritt die höchste Rate an Delirien bei älteren Patienten auf der Intensivstation auf.
Die Entwicklung eines Delirs auf der Intensivstation ist mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, einem signifikant höheren Risiko eines Funktionsabfalls, dem Verlust eines unabhängigen Lebens und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden.
Frühere Studien konzentrierten sich auf die Beschreibung der klinischen Manifestationen, Risikofaktoren und Folgen des Delirs auf der Intensivstation; Der Beitrag des Schlaftimings sowie dessen Qualität und Quantität zur Entwicklung des Delirs wurde jedoch bisher nicht rigoros untersucht.
Schlafstörungen, einschließlich Veränderungen des Schlafmusters und der Schlafarchitektur, und eine verminderte Schlafqualität werden häufig bei älteren Personen beobachtet.
Auf der Intensivstation tragen Umweltfaktoren (z. B. Geräuschpegel und kontinuierliches Umgebungslicht) und Gesundheitspraktiken (z. B. häufige Durchführung medizinischer Verfahren und Tests) weiter zu Schlafstörungen bei kritisch kranken älteren Patienten bei.
Darüber hinaus unterdrücken viele Beruhigungsmittel und Analgetika wirksam den Slow-Wave-Schlaf.
In vorläufigen Daten von Intensivpatienten haben die Forscher beobachtet, dass fragmentierter Schlaf aufgrund von häufigem Aufwachen und Aufwachen vorherrscht und dass sich die Schlafarchitektur mit einer Zunahme des leichten Schlafs und einer Abnahme des erholsamen Langsamschlafs verändert.
Trotz des häufigen Auftretens sowohl von Delirien auf der Intensivstation als auch von Schlafstörungen ist nicht bekannt, ob Schlafstörungen das Risiko erhöhen, bei kritisch kranken älteren Patienten ein Delir zu entwickeln.
In dieser explorativen Studie schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass der Schweregrad und die Dauer von Schlafstörungen ein unabhängiger Prädiktor für den Beginn und die Dauer des Delirs auf der Intensivstation in einer Kohorte älterer Intensivpatienten sind.
Die Ermittler werden die Schlafunterbrechung mit kontinuierlich verarbeiteter Elektroenzephalographie messen und das Delirium auf der Intensivstation mit einem gut validierten und zuverlässigen standardisierten Instrument messen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Beitrag der Schlafunterbrechung zur Entwicklung des Delirs auf der Intensivstation bei älteren kritisch kranken Patienten informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst ältere Patienten, die auf der Intensivstation der UCSF aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 45 Jahre, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und mindestens 24 Stunden bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Zustand nach Kraniotomie,
- moribunder Zustand mit geplantem Entzug der Lebenserhaltung,
- schwere Demenz,
- erhebliche Hörbehinderung oder Unfähigkeit, Englisch zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Prospektive Kohortenstudie
Nur Beobachtung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensives Delirium
Zeitfenster: Tägliche Messung während des Studiums
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Das Delir auf der Intensivstation wird mit dem CAM-ICU gemessen.
Diese Messung wird zweimal täglich durchgeführt.
|
Tägliche Messung während des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Der Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung aus der Intensivstation.
|
Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Beurteilung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Dies ist die Aufenthaltsdauer der Person im Krankenhaus, vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum.
|
Beurteilung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation erheben wir Daten zur Sterblichkeit
|
Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Wir werden die Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts beurteilen.
|
Bewertet bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sterblichkeit nach einem Jahr
Zeitfenster: Geschätzt 1 Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
|
Wir werden die Sterblichkeit ein Jahr nach Krankenhausaufnahme beurteilen.
|
Geschätzt 1 Jahr nach Aufnahme ins Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-02079
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