- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280097
Badanie snu i delirium na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (SID)
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zaburzenia snu i majaczenie na OIT: ocena i monitorowanie majaczenia połączone z oceną snu za pomocą monitora funkcji mózgu Sedline.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe 100 starszych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM), aby zbadać związek między zaburzeniami snu a delirium OIOM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Delirium i zaburzenia snu są powszechne na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Delirium to stan ostrego splątania, którego doświadczają zwłaszcza osoby starsze przyjmowane do szpitala, co może mieć niekorzystny wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Spośród pacjentów hospitalizowanych najwyższy odsetek delirium występuje u pacjentów w podeszłym wieku przebywających na OIOM-ie.
Rozwój majaczenia na OIT wiąże się z dłuższym pobytem na OIOM i w szpitalu, znacznie większym ryzykiem pogorszenia czynności, utraty możliwości samodzielnego życia i zwiększoną śmiertelnością.
Poprzednie badania koncentrowały się na opisaniu objawów klinicznych, czynników ryzyka i wyników majaczenia na OIT; jednak wkład pory snu, jak również jego jakości i ilości, w rozwój delirium nie był wcześniej dokładnie badany.
U osób starszych często obserwuje się zaburzenia snu, w tym zmiany wzorców i architektury snu oraz obniżoną jakość snu.
Na OIOM czynniki środowiskowe (takie jak poziom hałasu i ciągłe światło otoczenia) oraz praktyki opieki zdrowotnej (takie jak częste wykonywanie procedur medycznych i badań) dodatkowo przyczyniają się do zakłóceń snu u starszych pacjentów w stanie krytycznym.
Ponadto wiele środków uspokajających i przeciwbólowych silnie hamuje sen wolnofalowy.
We wstępnych danych uzyskanych od pacjentów OIOM badacze zaobserwowali, że fragmentaryczny sen jest powszechny z powodu częstych wybudzeń i przebudzeń, a architektura snu zmienia się wraz ze wzrostem ilości snu lekkiego i spadkiem regenerującego snu wolnofalowego.
Pomimo powszechnego występowania zarówno majaczenia na OIOM, jak i zaburzeń snu, nie wiadomo, czy zaburzenia snu zwiększają ryzyko wystąpienia majaczenia u starszych pacjentów w stanie krytycznym.
W tym eksploracyjnym badaniu badacze proponują przetestowanie hipotezy, że nasilenie i czas trwania zakłóceń snu jest niezależnym predyktorem początku i czasu trwania majaczenia na OIT w kohorcie starszych pacjentów OIOM.
Badacze zmierzą zakłócenia snu za pomocą elektroencefalografii z ciągłym przetwarzaniem i zmierzą delirium na OIT za pomocą dobrze sprawdzonego i niezawodnego znormalizowanego instrumentu.
Wyniki tego badania będą informować o udziale zaburzeń snu w rozwoju majaczenia na OIOM-ie u starszych pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0648
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie starszych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w UCSF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku ≥ 45 lat przyjętych na OIT i pozostających tam przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- stan po kraniotomii,
- stan agonalny z planowym odstawieniem środków podtrzymujących życie,
- ciężka demencja,
- znaczny ubytek słuchu lub niezdolność do rozumienia języka angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Prospektywne badanie kohortowe
Tylko obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Majaczenie na OIT
Ramy czasowe: Codzienny pomiar podczas nauki
|
Delirium OIOM będzie mierzone za pomocą CAM-ICU.
Pomiar ten będzie wykonywany dwa razy dziennie.
|
Codzienny pomiar podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Oceniony przy wypisie z OIOM
|
Od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT.
|
Oceniony przy wypisie z OIOM
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocenia przy wypisie ze szpitala
|
Jest to długość pobytu danej osoby w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu.
|
Ocenia przy wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Oceniony przy wypisie z OIOM
|
Będziemy zbierać dane dotyczące śmiertelności podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii
|
Oceniony przy wypisie z OIOM
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Oceniane przy wypisie ze szpitala
|
Ocenimy śmiertelność podczas pobytu w szpitalu.
|
Oceniane przy wypisie ze szpitala
|
Śmiertelność roczna
Ramy czasowe: Oceniono po 1 roku od przyjęcia do szpitala
|
Ocenimy śmiertelność po roku od przyjęcia do szpitala.
|
Oceniono po 1 roku od przyjęcia do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline M Leung, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Higiena snu
- Rytm okołodobowy
- Funkcja odpornościowa
- Sen w fazie REM
- Zakłócenia snu
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium na oddziale intensywnej terapii
- Wczesna mobilizacja na oddziale intensywnej terapii
- Środki uspokajające i sen
- Elektroencefalografia (EEG) do pomiaru snu
- Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-02079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Boston Intelligent Medical Research Center, Shenzhen...Shenzhen People's Hospital; Kunming Children's Hospital; Dongyuan People's HospitalZakończonyDelirium w starszym wieku | Znieczulenie; Niekorzystny efektChiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone