Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-VEGFR-3 monoklonaal antilichaam IMC-3C5 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

11 maart 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase 1-studie van het anti-VEGFR-3 monoklonaal antilichaam IMC-3C5 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

Een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van IMC-3C5 te bepalen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie zal ongeveer 40 deelnemers inschrijven. De werkelijke steekproefomvang zal variëren afhankelijk van het aantal deelnemers dat nodig is om ten minste 3 volledige deelnemers per cohort te verkrijgen.

IMC-3C5 zal in eerste instantie eenmaal per week worden toegediend (cohorten 1-4) op een manier met verhoogde dosis. De startdosis is 5 mg/kg per week (cohort 1). Dosisescalatie zal doorgaan naar 10 mg/kg (cohort 2), 20 mg/kg (cohort 3) en 30 mg/kg (cohort 4). Op basis van een analyse van de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van wekelijkse dosering, kunnen deelnemers achtereenvolgens worden ingeschreven in 2 doseringscohorten om de week (cohorten 5-6, 20 mg/kg en 30 mg/kg). Tussendoseringen kunnen ook worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer heeft histologische of cytologische bevestiging van kanker
  2. Deelnemer heeft een gevorderde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  3. Deelnemer heeft meetbare of niet-meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  4. Deelnemer heeft geen eerdere chemotherapie of eerdere behandeling met een onderzoeksmiddel of apparaat ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (hormoontherapie is acceptabel)
  5. Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0,1 of 2
  6. De deelnemer heeft een adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie
  7. Deelnemer heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden
  8. De deelnemer stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft een bekende gevoeligheid voor monoklonale antilichamen of andere therapeutische eiwitten, of voor middelen met een vergelijkbare biologische samenstelling als IMC-3C5
  2. Deelnemer is binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving behandeld met monoklonale antilichamen, waaronder bevacizumab
  3. Deelnemer heeft een grote chirurgische ingreep, radiotherapie, open biopsie ondergaan of heeft een aanzienlijk letsel opgelopen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Deelnemer heeft een aanhoudende of actieve infectie (behalve zoals beschreven in Uitsluitingscriterium #11), congestief hartfalen, actieve bloeding of een andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  5. Deelnemer heeft bekende of vermoede onbehandelde hersen- of leptomeningeale metastasen
  6. Deelnemer heeft ongecontroleerde hypertensie
  7. Deelnemer heeft een orgaantransplantatie ondergaan
  8. Deelnemer heeft een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  9. Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een arteriële of veneuze trombo-embolische gebeurtenis doorgemaakt
  10. Deelnemer heeft momenteel perifeer oedeem waarvoor diurese of anasarca nodig is
  11. Deelnemer heeft humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), behalve proefpersonen die gedurende ten minste 12 weken een stabiel antiviraal regime hebben gevolgd, een virale belasting hebben van < 50 kopieën/ml en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/mm3
  12. Deelnemer gebruikt momenteel een trombolyticum of heeft dit binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving gekregen
  13. Deelnemer krijgt aspirine in een dosis hoger dan 325 mg per dag of volledige dosis antistolling
  14. Deelnemer als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IMC-3C5
Deelnemers die IMC-3C5 intraveneus kregen
Biologisch: IMC-3C5
Escalerende doses van IMC-3C5 intraveneus (i.v.), wekelijks of om de week toegediend
Andere namen:
  • LY3022856

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
AE's omvatten ernstige AE's (SAE's). AE's maken geen onderscheid of de gebeurtenissen tijdens de behandeling optreden. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, wordt weergegeven in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 46 maanden
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 maanden

Een DLT werd gedefinieerd als elke bijwerking (National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 4.0) die door de onderzoeker werd beschouwd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk verband houdend met IMC-3C5, die optrad tijdens de DLT-beoordelingsperiode (week 1 tot en met 6) als volgt:

  • Elke graad 3 of 4 hematologische toxiciteit
  • Elke graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit (exclusief vermoeidheid of anorexia die <7 dagen aanhoudt, of graad 3 misselijkheid en/of braken die <2 dagen aanhielden na geschikte ondersteunende zorginterventie)
Basislijn tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van single agent IMC-3C5: beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 46 maanden
Respons werd gedefinieerd aan de hand van responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST, versie 1.1). Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm) en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. Stable Disease (SD) werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
Basislijn tot 46 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van IMC-3C5 - Eerste infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 1e infusie (dag 1 van cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 uur na infusie voor cohorten 1-4. Voorafgaand aan de 1e infusie en 1 uur na de infusie voor cohort 5. (Cyclus 1 = 4 - 6 weken.)
Voorafgaand aan de 1e infusie (dag 1 van cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 uur na infusie voor cohorten 1-4. Voorafgaand aan de 1e infusie en 1 uur na de infusie voor cohort 5. (Cyclus 1 = 4 - 6 weken.)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC 0-tlast) van IMC-3C5 - Eerste infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 1e infusie (dag 1 van cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Voorafgaand aan de 1e infusie (dag 1 van cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Maximale concentratie (Cmax) van IMC-3C5 - vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22, cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. Voorafgaand aan de 4e infusie, 1 uur na de infusie voor cohort 5. (Cyclus 1 = 4-6 weken.)
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22, cyclus 1), onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. Voorafgaand aan de 4e infusie, 1 uur na de infusie voor cohort 5. (Cyclus 1 = 4-6 weken.)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens één dosisinterval (AUCtau) van IMC-3C5 (168 uur) - vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van IMC-3C5 - Vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Distributievolume van IMC-3C5 bij steady state (Vss) - vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Klaring (Cl) van IMC-3C5 in stabiele toestand - vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1, onmiddellijk daarna, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 uur na infusie voor cohorten 1-4. (Cyclus 1 = 6 weken.)
Minimale concentratie (Cmin) van IMC-3C5 - Vierde infusie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1 voor cohorten 1-5. (Cyclus 1 = 4 - 6 weken.)
Dalconcentratie (Cdal) voorafgaand aan de vierde infusie van cyclus 1.
Voorafgaand aan de 4e infusie (ongeveer dag 22) van cyclus 1 voor cohorten 1-5. (Cyclus 1 = 4 - 6 weken.)
Anti-IMC-3C5-antilichaambeoordeling
Tijdsspanne: Predosis: Eerste en vierde infusie (cyclus 1), negende infusie (cyclus 3), 15e infusie (cyclus 4), 21e infusie (cyclus 6), 27e infusie (cyclus 7). (Cyclus 1 = 4 - 6 weken. Volgende cycli = 4 weken.)
Predosis: Eerste en vierde infusie (cyclus 1), negende infusie (cyclus 3), 15e infusie (cyclus 4), 21e infusie (cyclus 6), 27e infusie (cyclus 7). (Cyclus 1 = 4 - 6 weken. Volgende cycli = 4 weken.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 14247
  • CP23-1001 (ANDER: ImClone Systems)
  • I5G-IE-JBCA (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren