Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-VEGFR-3 monoklonális IMC-3C5 antitest vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2019. március 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Az anti-VEGFR-3 monoklonális IMC-3C5 antitest 1. fázisú vizsgálata olyan alanyokon, akiknél fejlett szilárd daganatok nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem áll rendelkezésre standard terápia

Dóziseszkalációs vizsgálat az IMC-3C5 biztonságosságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározására olyan előrehaladott szolid daganatos alanyoknál, akik nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú tanulmány körülbelül 40 résztvevőt von be. A tényleges mintanagyság attól függően változik, hogy hány résztvevőre van szükség ahhoz, hogy kohorszonként legalább 3 teljes résztvevőt kapjunk.

Az IMC-3C5-öt kezdetben hetente egyszer adják be (1-4. kohorsz), emelt dózisban. A kezdő adag heti 5 mg/kg (1. kohorsz). A dózis emelése 10 mg/kg-ra (2. kohorsz), 20 mg/kg-ra (3. kohorsz) és 30 mg/kg-ra (4. kohorsz) történik. A heti adagolás biztonságossági és farmakokinetikai profiljának elemzése alapján a résztvevőket egymás után 2 minden második héten adagoló csoportba lehet besorolni (5-6, 20 mg/kg és 30 mg/kg kohorsz). Köztes dózisok is alkalmazhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő szövettani vagy citológiailag igazolta a rákot
  2. A résztvevőnek előrehaladott szolid daganata van, amely refrakter a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia
  3. A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető betegsége van a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint
  4. A résztvevő a beiratkozást megelőző 28 napon belül nem kapott korábbi kemoterápiát vagy előzetes kezelést vizsgálati szerrel vagy eszközzel (hormonterápia elfogadható)
  5. A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  6. A résztvevő megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkcióval rendelkezik
  7. A résztvevő várható élettartama meghaladja a 3 hónapot
  8. A résztvevő vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált szer utolsó adagja után 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő ismerten érzékeny monoklonális antitestekre vagy más terápiás fehérjékre, vagy az IMC-3C5-höz hasonló biológiai összetételű szerekre
  2. A résztvevő bármilyen monoklonális antitesttel, köztük bevacizumabot is kapott a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  3. A résztvevő jelentős sebészeti beavatkozáson, sugárkezelésen, nyílt biopszián esett át, vagy jelentős sérülést szenvedett a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  4. A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése van (kivéve a 11. kizárási feltételben leírtakat), pangásos szívelégtelenség, aktív vérzés vagy bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenesség
  5. A résztvevő kezeletlen agyi vagy leptomeningeális metasztázisokat ismert vagy gyanított
  6. A résztvevőnek kontrollálatlan magas vérnyomása van
  7. A résztvevő szervátültetésen esett át
  8. A résztvevőnek súlyos vagy nem gyógyuló sebe, fekélye vagy csonttörése van
  9. A résztvevő a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül artériás vagy vénás thromboemboliás eseményt tapasztalt
  10. A résztvevőnek jelenleg perifériás ödémája van, amely diurézist vagy anasarcát igényel
  11. A résztvevő humán immundeficiencia vírussal (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) szenved, kivéve azokat az alanyokat, akik legalább 12 hete stabil vírusellenes kezelésben részesültek, vírusterhelésük < 50 kópia/ml, és CD4-számuk ≥ 200 cellák/mm3
  12. A résztvevő jelenleg trombolitikus szert használ vagy kapott a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  13. A résztvevő napi 325 mg-nál nagyobb adag aszpirint vagy teljes dózisú véralvadásgátlót kap
  14. A résztvevő, ha nő, terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMC-3C5
Az IMC-3C5-öt intravénásan kapó résztvevők
Biológiai: IMC-3C5
Az IMC-3C5 növekvő dózisai intravénásan (i.v.), hetente vagy minden második héten
Más nevek:
  • LY3022856

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 46 hónapig
A mellékhatások közé tartoznak a súlyos nemkívánatos események (SAE). A nemkívánatos események nem tesznek különbséget, hogy az események kezeléshez szükségesek-e. A jelentett nemkívánatos események modulban a súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása található, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Alapállapot akár 46 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 16 hónapig

DLT-nek minősül minden olyan nemkívánatos esemény (National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], 4.0-s verzió), amelyet a vizsgáló határozottan, valószínűleg vagy esetleg az IMC-3C5-höz kapcsolódónak tartott, és amely a vizsgálat során következett be. a DLT értékelési időszak (1–6. hét) az alábbiak szerint:

  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitás
  • Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a 7 napig tartó fáradtságot vagy étvágytalanságot, vagy a 3. fokozatú émelygést és/vagy hányást, amely a megfelelő szupportív beavatkozást követően 2 napig fennállt)
Alapállapot akár 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetlen szer daganatellenes hatása IMC-3C5: A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Alapállapot akár 46 hónapig
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.1-es verzió) kritériumok segítségével határoztuk meg. A teljes választ (CR) úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie, és a tumormarker szintjének normalizálódnia kell. nem célpont elváltozások; A részleges választ (PR) úgy határoztuk meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege. A progresszív betegség (PD) meghatározása szerint legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, és legalább 5 mm-rel nőtt a legalacsonyabb érték felett. A stabil betegséget (SD) olyan kis változásokként határozták meg, amelyek nem feleltek meg a fenti kritériumoknak.
Alapállapot akár 46 hónapig
Az IMC-3C5 maximális koncentrációja (Cmax) – Első infúzió
Időkeret: Az 1. infúzió előtt (az 1. ciklus 1. napja), közvetlenül azután, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 órával az infúziót követően az 1-4. Az 1. infúzió előtt és 1 órával az infúzió után az 5. kohorszban. (1. ciklus = 4-6 hét.)
Az 1. infúzió előtt (az 1. ciklus 1. napja), közvetlenül azután, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 órával az infúziót követően az 1-4. Az 1. infúzió előtt és 1 órával az infúzió után az 5. kohorszban. (1. ciklus = 4-6 hét.)
Az IMC-3C5 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentrációig (AUC 0-tlast) – Első infúzió
Időkeret: Az 1. infúzió előtt (az 1. ciklus 1. napja), közvetlenül azután, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az 1. infúzió előtt (az 1. ciklus 1. napja), közvetlenül azután, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az IMC-3C5 maximális koncentrációja (Cmax) – Negyedik infúzió
Időkeret: A 4. infúzió előtt (körülbelül 22. nap, 1. ciklus), közvetlenül utána, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. A 4. infúzió előtt, 1 órával az infúzió után az 5. kohorszban. (1. ciklus = 4-6 hét.)
A 4. infúzió előtt (körülbelül 22. nap, 1. ciklus), közvetlenül utána, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. A 4. infúzió előtt, 1 órával az infúzió után az 5. kohorszban. (1. ciklus = 4-6 hét.)
Az IMC-3C5 koncentráció-idő görbe alatti területe (AUCtau) az IMC-3C5 (168 óra) alatt – Negyedik infúzió
Időkeret: Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az IMC-3C5 terminális felezési ideje (t1/2) – Negyedik infúzió
Időkeret: Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az IMC-3C5 eloszlási mennyisége állandósult állapotban (Vss) – Negyedik infúzió
Időkeret: Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az IMC-3C5 clearance (Cl) egyensúlyi állapotban – Negyedik infúzió
Időkeret: Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap), közvetlenül utána 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 órával az infúziót követően az 1-4. (1. ciklus = 6 hét.)
Az IMC-3C5 minimális koncentrációja (Cmin) – Negyedik infúzió
Időkeret: Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap) az 1-5. kohorszoknál. (1. ciklus = 4-6 hét.)
Minimális koncentráció (Ctrough) az 1. ciklus negyedik infúziója előtt.
Az 1. ciklus 4. infúziója előtt (körülbelül 22. nap) az 1-5. kohorszoknál. (1. ciklus = 4-6 hét.)
Anti-IMC-3C5 antitestértékelés
Időkeret: Előadagolás: Első és negyedik infúzió (1. ciklus), kilencedik infúzió (3. ciklus), 15. infúzió (4. ciklus), 21. infúzió (6. ciklus), 27. infúzió (7. ciklus). (1. ciklus = 4-6 hét. A következő ciklusok = 4 hét.)
Előadagolás: Első és negyedik infúzió (1. ciklus), kilencedik infúzió (3. ciklus), 15. infúzió (4. ciklus), 21. infúzió (6. ciklus), 27. infúzió (7. ciklus). (1. ciklus = 4-6 hét. A következő ciklusok = 4 hét.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14247
  • CP23-1001 (EGYÉB: ImClone Systems)
  • I5G-IE-JBCA (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a IMC-3C5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel