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Uno studio sull'anticorpo monoclonale anti-VEGFR-3 IMC-3C5 in soggetti con tumori solidi avanzati

11 marzo 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 1 dell'anticorpo monoclonale anti-VEGFR-3 IMC-3C5 in soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard

Uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di IMC-3C5 in soggetti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico arruolerà circa 40 partecipanti. La dimensione effettiva del campione varierà a seconda di quanti partecipanti sono necessari per ottenere almeno 3 partecipanti completi per coorte.

L'IMC-3C5 verrà inizialmente somministrato una volta alla settimana (coorti 1-4) con un aumento della dose. La dose iniziale sarà di 5 mg/kg a settimana (Coorte 1). L'aumento della dose procederà a 10 mg/kg (Coorte 2), 20 mg/kg (Coorte 3) e 30 mg/kg (Coorte 4). Sulla base di un'analisi della sicurezza e del profilo farmacocinetico del dosaggio settimanale, i partecipanti possono essere arruolati in sequenza in 2 coorti di somministrazione a settimane alterne (coorti 5-6, 20 mg/kg e 30 mg/kg). Possono essere utilizzate anche dosi intermedie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il partecipante ha una conferma istologica o citologica del cancro
  2. - Il partecipante ha un tumore solido avanzato refrattario alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  3. Il partecipante ha una malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  4. - Il partecipante non ha ricevuto una precedente chemioterapia o un precedente trattamento con un agente o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento (la terapia ormonale è accettabile)
  5. - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0,1 o 2
  6. - Il partecipante ha un'adeguata funzione ematologica, epatica, renale e della coagulazione
  7. Il partecipante ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  8. Il partecipante accetta di utilizzare una contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di agente sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una sensibilità nota agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche o ad agenti di composizione biologica simile a IMC-3C5
  2. - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale incluso bevacizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  3. - Il partecipante ha subito una procedura chirurgica importante, radioterapia, biopsia aperta o ha subito una lesione significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  4. Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva (ad eccezione di quanto indicato nel criterio di esclusione n. 11), insufficienza cardiaca congestizia, sanguinamento attivo o qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato
  5. - Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee note o sospette non trattate
  6. Il partecipante ha ipertensione incontrollata
  7. Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi
  8. Il partecipante ha una ferita grave o non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea
  9. - Il partecipante ha sperimentato un evento tromboembolico arterioso o venoso entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  10. Il partecipante attualmente presenta edema periferico che richiede diuresi o anasarca
  11. - Il partecipante ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), ad eccezione dei soggetti che sono stati sottoposti a un regime antivirale stabile per almeno 12 settimane, hanno una carica virale <50 copie/mL e una conta dei CD4 ≥ 200 cellule/mm3
  12. Il partecipante sta attualmente utilizzando o ha ricevuto un agente trombolitico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  13. Il partecipante sta ricevendo aspirina a una dose superiore a 325 mg al giorno o anticoagulante a dose piena
  14. Partecipante se femmina, incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMC-3C5
Partecipanti che ricevono IMC-3C5 per via endovenosa
Biologico: IMC-3C5
Dosi crescenti di IMC-3C5 somministrate per via endovenosa (i.v.), settimanalmente o a settimane alterne
Altri nomi:
  • LY3022856

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 46 mesi
Gli eventi avversi includono eventi avversi gravi (SAE). Gli eventi avversi non distinguono se gli eventi sono emergenti dal trattamento. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, è presentato nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale fino a 46 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 16 mesi

Un DLT è stato definito come qualsiasi evento avverso (National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Versione 4.0) considerato dallo sperimentatore come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato a IMC-3C5, verificatosi durante il periodo di valutazione DLT (settimane da 1 a 6) come segue:

  • Qualsiasi tossicità ematologica di grado 3 o 4
  • Qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (esclusi affaticamento o anoressia che durano <7 giorni, o nausea e/o vomito di grado 3 che persistano per <2 giorni dopo un appropriato intervento di terapia di supporto)
Linea di base fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale del singolo agente IMC-3C5: migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 46 mesi
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione in asse corto a <10 millimetri (mm) e la normalizzazione del livello del marker tumorale di lesioni non bersaglio; La risposta parziale (PR) è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. La malattia progressiva (PD) è stata definita come avente almeno il 20% di aumento della somma del diametro più lungo delle lesioni target e un aumento minimo di 5 mm sopra il nadir. La malattia stabile (SD) è stata definita come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Linea di base fino a 46 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di IMC-3C5 - Prima infusione
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione (giorno 1 del ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. Prima della 1a infusione e 1 ora dopo l'infusione per la coorte 5. (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane).
Prima della 1a infusione (giorno 1 del ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. Prima della 1a infusione e 1 ora dopo l'infusione per la coorte 5. (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane).
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione di farmaco quantificabile (AUC 0-tlast) di IMC-3C5 - prima infusione
Lasso di tempo: Prima della 1a infusione (giorno 1 del ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Prima della 1a infusione (giorno 1 del ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Concentrazione massima (Cmax) di IMC-3C5 - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22, ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. Prima della 4a infusione, 1 ora dopo l'infusione per la coorte 5. (Ciclo 1 = 4-6 settimane).
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22, ciclo 1), immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. Prima della 4a infusione, 1 ora dopo l'infusione per la coorte 5. (Ciclo 1 = 4-6 settimane).
Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dose (AUCtau) di IMC-3C5 (168 ore) - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Emivita terminale (t1/2) di IMC-3C5 - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Volume di distribuzione di IMC-3C5 allo stato stazionario (Vss) - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Clearance (Cl) di IMC-3C5 allo stato stazionario - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1, immediatamente dopo, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 ore dopo l'infusione per le coorti 1-4. (Ciclo 1 = 6 settimane.)
Concentrazione minima (Cmin) di IMC-3C5 - Quarta infusione
Lasso di tempo: Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1 per le coorti 1-5. (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane.)
Concentrazione minima (Ctrough) prima della quarta infusione del Ciclo 1.
Prima della 4a infusione (circa il giorno 22) del Ciclo 1 per le coorti 1-5. (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane.)
Valutazione degli anticorpi anti-IMC-3C5
Lasso di tempo: Predose: prima e quarta infusione (ciclo 1), nona infusione (ciclo 3), 15a infusione (ciclo 4), 21a infusione (ciclo 6), 27a infusione (ciclo 7). (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane. Cicli successivi = 4 settimane.)
Predose: prima e quarta infusione (ciclo 1), nona infusione (ciclo 3), 15a infusione (ciclo 4), 21a infusione (ciclo 6), 27a infusione (ciclo 7). (Ciclo 1 = 4 - 6 settimane. Cicli successivi = 4 settimane.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14247
  • CP23-1001 (ALTRO: ImClone Systems)
  • I5G-IE-JBCA (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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