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Une étude de l'anticorps monoclonal anti-VEGFR-3 IMC-3C5 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

11 mars 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de phase 1 de l'anticorps monoclonal anti-VEGFR-3 IMC-3C5 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible

Une étude d'escalade de dose pour déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) d'IMC-3C5 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées qui sont réfractaires au traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique recrutera environ 40 participants. La taille réelle de l'échantillon variera en fonction du nombre de participants nécessaires pour obtenir au moins 3 participants complets par cohorte.

IMC-3C5 sera initialement administré une fois par semaine (cohortes 1 à 4) selon une dose augmentée. La dose initiale sera de 5 mg/kg par semaine (cohorte 1). L'augmentation de la dose passera à 10 mg/kg (cohorte 2), 20 mg/kg (cohorte 3) et 30 mg/kg (cohorte 4). Sur la base d'une analyse de l'innocuité et du profil pharmacocinétique de l'administration hebdomadaire, les participants peuvent être inscrits séquentiellement dans 2 cohortes de doses toutes les deux semaines (cohortes 5-6, 20 mg/kg et 30 mg/kg). Des doses intermédiaires peuvent également être utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a une confirmation histologique ou cytologique du cancer
  2. Le participant a une tumeur solide avancée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  3. Le participant a une maladie mesurable ou non mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1
  4. Le participant n'a pas reçu de chimiothérapie ou de traitement antérieur avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription (l'hormonothérapie est acceptable)
  5. Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Le participant a une fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate
  7. Le participant a une espérance de vie supérieure à 3 mois
  8. Le participant s'engage à utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose d'agent expérimental

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une sensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à d'autres protéines thérapeutiques, ou à des agents de composition biologique similaire à IMC-3C5
  2. Le participant a reçu un traitement avec des anticorps monoclonaux, y compris le bevacizumab, dans les 6 semaines précédant l'inscription
  3. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure, une radiothérapie, une biopsie ouverte ou a subi une blessure importante dans les 28 jours précédant l'inscription
  4. Le participant a une infection en cours ou active (sauf comme indiqué dans le critère d'exclusion 11), une insuffisance cardiaque congestive, un saignement actif ou tout autre trouble médical grave non contrôlé
  5. Le participant a connu ou suspecté des métastases cérébrales ou leptoméningées non traitées
  6. Le participant a une hypertension non contrôlée
  7. Le participant a reçu une greffe d'organe
  8. Le participant a une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou qui ne cicatrise pas
  9. Le participant a subi un événement thromboembolique artériel ou veineux dans les 6 mois précédant l'inscription
  10. Le participant présente actuellement un œdème périphérique nécessitant une diurèse ou une anasarque
  11. Le participant est atteint du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), à l'exception des sujets qui suivent un traitement antiviral stable depuis au moins 12 semaines, ont une charge virale < 50 copies/mL et un nombre de CD4 ≥ 200 cellules/mm3
  12. Le participant utilise actuellement ou a reçu un agent thrombolytique dans les 28 jours précédant l'inscription
  13. Le participant reçoit de l'aspirine à une dose supérieure à 325 mg par jour ou une anticoagulation à dose complète
  14. Participante si femme, enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMC-3C5
Participants recevant IMC-3C5 par voie intraveineuse
Biologique: IMC-3C5
Doses croissantes d'IMC-3C5 administrées par voie intraveineuse (i.v.), hebdomadaire ou toutes les deux semaines
Autres noms:
  • LY3022856

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Baseline jusqu'à 46 mois
Les EI comprennent les EI graves (EIG). Les EI ne permettent pas de distinguer si les événements sont liés au traitement. Un résumé des EI graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, est présenté dans le module Événement indésirable signalé.
Baseline jusqu'à 46 mois
Nombre de participants signalant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 16 mois

Un DLT a été défini comme tout événement indésirable (National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0) considéré par l'investigateur comme définitivement, probablement ou possiblement lié à l'IMC-3C5, survenu pendant la période d'évaluation DLT (semaines 1 à 6) comme suit :

  • Toute toxicité hématologique de grade 3 ou 4
  • Toute toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 (à l'exception de la fatigue ou de l'anorexie durant <7 jours, ou des nausées et/ou vomissements de grade 3 qui ont persisté pendant <2 jours après une intervention de soins de soutien appropriée)
Baseline jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale de l'agent unique IMC-3C5 : meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Baseline jusqu'à 46 mois
La réponse a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1). La réponse complète (RC) a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm) et une normalisation du niveau de marqueur tumoral des lésions non cibles ; La réponse partielle (RP) a été définie comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La maladie progressive (MP) a été définie comme ayant une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et une augmentation minimale de 5 mm au-dessus du nadir. La maladie stable (SD) a été définie comme de petits changements qui ne répondaient pas aux critères ci-dessus.
Baseline jusqu'à 46 mois
Concentration maximale (Cmax) d'IMC-3C5 - Première perfusion
Délai: Avant la 1ère perfusion (jour 1 du cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. Avant la 1ère perfusion et 1 heure après la perfusion pour la cohorte 5. (Cycle 1 = 4 - 6 semaines.)
Avant la 1ère perfusion (jour 1 du cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. Avant la 1ère perfusion et 1 heure après la perfusion pour la cohorte 5. (Cycle 1 = 4 - 6 semaines.)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable de médicament (AUC 0-tlast) d'IMC-3C5 - Première perfusion
Délai: Avant la 1ère perfusion (jour 1 du cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Avant la 1ère perfusion (jour 1 du cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Concentration maximale (Cmax) d'IMC-3C5 - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22, cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. Avant la 4ème perfusion, 1 heure après la perfusion pour la cohorte 5. (Cycle 1 = 4-6 semaines.)
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22, cycle 1), immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. Avant la 4ème perfusion, 1 heure après la perfusion pour la cohorte 5. (Cycle 1 = 4-6 semaines.)
Aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dose (ASCtau) d'IMC-3C5 (168 heures) - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Demi-vie terminale (t1/2) d'IMC-3C5 - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Volume de distribution d'IMC-3C5 à l'état d'équilibre (Vss) - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Clairance (Cl) d'IMC-3C5 à l'état d'équilibre - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1, immédiatement après, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 heures après la perfusion pour les cohortes 1 à 4. (Cycle 1 = 6 semaines.)
Concentration minimale (Cmin) d'IMC-3C5 - Quatrième perfusion
Délai: Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1 pour les cohortes 1 à 5. (Cycle 1 = 4 - 6 semaines.)
Concentration minimale (Ctrough) avant la quatrième perfusion du cycle 1.
Avant la 4e perfusion (environ le jour 22) du cycle 1 pour les cohortes 1 à 5. (Cycle 1 = 4 - 6 semaines.)
Évaluation des anticorps anti-IMC-3C5
Délai: Prédose : Première et quatrième perfusions (cycle 1), neuvième perfusion (cycle 3), 15e perfusion (cycle 4), 21e perfusion (cycle 6), 27e perfusion (cycle 7). (Cycle 1 = 4 à 6 semaines. Cycles suivants = 4 semaines.)
Prédose : Première et quatrième perfusions (cycle 1), neuvième perfusion (cycle 3), 15e perfusion (cycle 4), 21e perfusion (cycle 6), 27e perfusion (cycle 7). (Cycle 1 = 4 à 6 semaines. Cycles suivants = 4 semaines.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14247
  • CP23-1001 (AUTRE: ImClone Systems)
  • I5G-IE-JBCA (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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