Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-VEGFR-3 monoklonalt antistof IMC-3C5 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

11. marts 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase 1-undersøgelse af det monoklonale anti-VEGFR-3 antistof IMC-3C5 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke ingen standardterapi er tilgængelig

En dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af IMC-3C5 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse vil omfatte cirka 40 deltagere. Den faktiske stikprøvestørrelse vil variere afhængigt af, hvor mange deltagere der er nødvendige for at opnå mindst 3 komplette deltagere pr. kohorte.

IMC-3C5 vil indledningsvis blive administreret én gang om ugen (kohorte 1-4) på ​​en dosiseskaleret måde. Startdosis vil være 5 mg/kg ugentligt (kohorte 1). Dosiseskalering vil fortsætte til 10 mg/kg (kohorte 2), 20 mg/kg (kohorte 3) og 30 mg/kg (kohorte 4). Baseret på en analyse af sikkerheden og den farmakokinetiske profil af ugentlig dosering kan deltagerne sekventielt optages i 2 dosiskohorter hver anden uge (kohorter 5-6, 20 mg/kg og 30 mg/kg). Mellemdoser kan også anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftelse af cancer
  2. Deltageren har en fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgængelig for
  3. Deltageren har målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  4. Deltageren har ikke modtaget tidligere kemoterapi eller tidligere behandling med et forsøgsmiddel eller udstyr inden for 28 dage før tilmelding (hormonbehandling er acceptabel)
  5. Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0,1 eller 2
  6. Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion
  7. Deltageren har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  8. Deltageren accepterer at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 12 uger efter sidste dosis af forsøgsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en kendt følsomhed over for monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner eller over for midler med lignende biologisk sammensætning som IMC-3C5
  2. Deltageren har modtaget behandling med alle monoklonale antistoffer inklusive bevacizumab inden for 6 uger før tilmelding
  3. Deltageren har gennemgået et større kirurgisk indgreb, strålebehandling, åben biopsi eller har oplevet en betydelig skade inden for 28 dage før tilmelding
  4. Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion (undtagen som beskrevet i eksklusionskriterium #11), kongestiv hjertesvigt, aktiv blødning eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  5. Deltageren har kendte eller mistænkte ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  6. Deltageren har ukontrolleret hypertension
  7. Deltageren har modtaget en organtransplantation
  8. Deltageren har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  9. Deltageren har oplevet en arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før tilmelding
  10. Deltageren har i øjeblikket perifert ødem, der kræver diurese eller anasarca
  11. Deltageren har humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), undtagen forsøgspersoner, der har været på et stabilt antiviralt regime i mindst 12 uger, har en virusmængde på < 50 kopier/ml og et CD4-tal på ≥ 200 celler/mm3
  12. Deltageren bruger i øjeblikket eller har modtaget et trombolytisk middel inden for 28 dage før tilmelding
  13. Deltageren får aspirin i en dosis højere end 325 mg dagligt eller fuld dosis antikoagulering
  14. Deltager hvis kvinde, er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IMC-3C5
Deltagere, der får IMC-3C5 intravenøst
Biologisk: IMC-3C5
Eskalerende doser af IMC-3C5 administreret intravenøst ​​(i.v.), ugentligt eller hver anden uge
Andre navne:
  • LY3022856

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 46 måneder
AE'er omfatter alvorlige AE'er (SAE'er). AE'er skelner ikke, om hændelserne er behandlingsfremkaldende. Et resumé af alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, præsenteres i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 46 måneder
Antal deltagere, der rapporterer dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 16 måneder

En DLT blev defineret som enhver uønsket hændelse (National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 4.0), som af investigator blev anset for at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til IMC-3C5, der fandt sted under DLT-vurderingsperioden (uge 1 til 6) som følger:

  • Enhver grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet
  • Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 (eksklusive træthed eller anoreksi, der varer <7 dage, eller grad 3 kvalme og/eller opkastning, der varede i <2 dage efter passende støttende behandling)
Baseline op til 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af enkeltmiddel IMC-3C5: Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Baseline op til 46 måneder
Respons blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og alle patologiske lymfeknuder (uanset om mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm) og normalisering af tumormarkørniveau af ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR) blev defineret som at have mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 mm over nadir. Stabil sygdom (SD) blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Baseline op til 46 måneder
Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-3C5 - Første infusion
Tidsramme: Før 1. infusion (dag 1 i cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 timer efter infusion for kohorter 1-4. Før 1. infusion og 1 time efter infusion for kohorte 5. (Cyklus 1 = 4 - 6 uger).
Før 1. infusion (dag 1 i cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 timer efter infusion for kohorter 1-4. Før 1. infusion og 1 time efter infusion for kohorte 5. (Cyklus 1 = 4 - 6 uger).
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC 0-tlast) af IMC-3C5 - Første infusion
Tidsramme: Før 1. infusion (dag 1 i cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Før 1. infusion (dag 1 i cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Maksimal koncentration (Cmax) af IMC-3C5 - Fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22, cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. Før 4. infusion, 1 time efter infusion for kohorte 5. (Cyklus 1 = 4-6 uger.)
Før 4. infusion (ca. dag 22, cyklus 1), umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. Før 4. infusion, 1 time efter infusion for kohorte 5. (Cyklus 1 = 4-6 uger.)
Areal under koncentration-tidskurven under ét dosisinterval (AUCtau) af IMC-3C5 (168 timer) - fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Terminal halveringstid (t1/2) af IMC-3C5 - Fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Distributionsvolumen af ​​IMC-3C5 ved Steady State (Vss) - Fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Clearance (Cl) af IMC-3C5 ved Steady State - Fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1, umiddelbart efter, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 264, 336, 504 timer efter infusion for kohorter 1-4. (Cyklus 1 = 6 uger.)
Minimumskoncentration (Cmin) af IMC-3C5 - Fjerde infusion
Tidsramme: Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1 for kohorter 1-5. (Cyklus 1 = 4 - 6 uger.)
Lavkoncentration (Ctrough) før fjerde infusion af cyklus 1.
Før 4. infusion (ca. dag 22) af cyklus 1 for kohorter 1-5. (Cyklus 1 = 4 - 6 uger.)
Anti-IMC-3C5 antistofvurdering
Tidsramme: Fordosis: Første og fjerde infusion (cyklus 1), niende infusion (cyklus 3), 15. infusion (cyklus 4), 21. infusion (cyklus 6), 27. infusion (cyklus 7). (Cyklus 1 = 4 - 6 uger. Efterfølgende cyklusser = 4 uger.)
Fordosis: Første og fjerde infusion (cyklus 1), niende infusion (cyklus 3), 15. infusion (cyklus 4), 21. infusion (cyklus 6), 27. infusion (cyklus 7). (Cyklus 1 = 4 - 6 uger. Efterfølgende cyklusser = 4 uger.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (SKØN)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14247
  • CP23-1001 (ANDET: ImClone Systems)
  • I5G-IE-JBCA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med IMC-3C5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner