Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects

3 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin. The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects. The study is approximately 12 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate
  • Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
  • Have known allergies to insulin or its excipients
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication
  • Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
Geneesmiddel: LY2963016
Subcutaan toegediend
Actieve vergelijker: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
Geneesmiddel: Lantus
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Insuline Glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Total Glucose Infused (Gtot)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Tijdsspanne: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Tijdsspanne: Baseline up to 30 days
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events. A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline up to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14094
  • I4L-MC-ABEI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren