A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
3 de octubre de 2014 actualizado por: Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin.
The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects.
The study is approximately 12 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
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Administrado por vía subcutánea
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Comparador activo: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Total Glucose Infused (Gtot)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Number of Participants With Clinically Significant Effects
Periodo de tiempo: Baseline up to 30 days
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Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
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Baseline up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14094
- I4L-MC-ABEI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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