A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
3 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin.
The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects.
The study is approximately 12 weeks.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
|
Administrado por via subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
|
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Prazo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Prazo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Prazo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Total Glucose Infused (Gtot)
Prazo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Prazo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Prazo: Baseline up to 30 days
|
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline up to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14094
- I4L-MC-ABEI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .