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A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects

2014년 10월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin. The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects. The study is approximately 12 weeks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate
  • Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
  • Have known allergies to insulin or its excipients
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication
  • Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
의약품: LY2963016
피하 투여
활성 비교기: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
의약품: 란투스
피하 투여
다른 이름들:
  • 인슐린 글라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
기간: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
기간: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
기간: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Total Glucose Infused (Gtot)
기간: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
기간: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Number of Participants With Clinically Significant Effects
기간: Baseline up to 30 days
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events. A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14094
  • I4L-MC-ABEI (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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