A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
3. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin.
The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects.
The study is approximately 12 weeks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
|
Indgives subkutant
|
|
Aktiv komparator: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
|
Indgives subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Tidsramme: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tidsramme: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Total Glucose Infused (Gtot)
Tidsramme: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Tidsramme: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Tidsramme: Baseline up to 30 days
|
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline up to 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (Skøn)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14094
- I4L-MC-ABEI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .