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A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects

3 ottobre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects

The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin. The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects. The study is approximately 12 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Are overtly healthy males or females
  • Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
  • Are nonsmokers
  • Have normal blood pressure and pulse rate
  • Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range

Exclusion Criteria:

  • Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
  • Have known allergies to insulin or its excipients
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
  • Intend to use over-the-counter or prescription medication
  • Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
Droga: LY2963016
Somministrato per via sottocutanea
Comparatore attivo: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
Droga: Lantus
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Insulina Glargina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Lasso di tempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Lasso di tempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Total Glucose Infused (Gtot)
Lasso di tempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Lasso di tempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Lasso di tempo: Baseline up to 30 days
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events. A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
Baseline up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14094
  • I4L-MC-ABEI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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