A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
2014年10月3日 更新者:Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin.
The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects.
The study is approximately 12 weeks.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
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皮下给药
|
有源比较器:Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
|
皮下给药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
大体时间:Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
大体时间:Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
大体时间:Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
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Total Glucose Infused (Gtot)
大体时间:Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
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Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
大体时间:Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Effects
大体时间:Baseline up to 30 days
|
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline up to 30 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月14日
首次发布 (估计)
2011年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
LY2963016的临床试验
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