A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
3 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
The purposes of this study are to determine the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 compared to those of basal insulin.
The study will also gather information on the safety and tolerability of LY2963016 in healthy subjects.
The study is approximately 12 weeks.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
|
Вводится подкожно
|
|
Активный компаратор: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
|
Вводится подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Временное ограничение: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Временное ограничение: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Total Glucose Infused (Gtot)
Временное ограничение: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Временное ограничение: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
|
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Effects
Временное ограничение: Baseline up to 30 days
|
Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline up to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14094
- I4L-MC-ABEI (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .