Vergelijkende bio-equivalentiestudie van Wockhardt's insuline-analoog Lispro (Listro™) met Humalog® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
2. Leeftijd ≥18 en ≤50 jaar.
3. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en biochemische onderzoeken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 27,0 kg/m2, inclusief.
5. Niet-roker, gedefinieerd als geen nicotineverbruik gedurende ten minste één jaar.
6. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. (Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn elke procedure die niet zou zijn uitgevoerd tijdens normaal beheer van de proefpersoon)

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere deelname aan dit onderzoek of andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
2. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (bijv. intra-uterien apparaat (IUD) dat al minstens 3 maanden op zijn plaats zit, of sterilisatie, of de orale anticonceptiepil, die zonder problemen gedurende minstens 3 maanden had moeten worden ingenomen, een goedgekeurd hormonaal implantaat of dubbele barrièremethode) inclusief mannelijke condooms gebruikt plus zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel plus mannelijk condoomkapje met zaaddodend middel plus mannelijk condoom zijn aanvaardbare opties).
3. Klinisch significante abnormale hematologische of biochemische screeningtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Met name proefpersonen met een verhoogde nuchtere bloedglucose, verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal) of een verminderde nierfunctie (verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovengrens) mogen niet deelnemen aan het onderzoek. Personen met abnormale TSH kunnen nodig zijn om aanvullend schildklierhormonen te testen voor verdere opheldering. Proefpersonen met abnormale TSH die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
4. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende de vier weken voorafgaand aan de eerste dosis testgeneesmiddel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het proefgeneesmiddel aan de proefpersoon. Met name proefpersonen met significante cardiovasculaire aandoeningen, anemie (hemoglobine onder de ondergrens van normaal) of hemoglobinopathie mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
6. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV) op enig moment en/of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden en/of acuut myocardinfarct op enig moment.
7. Klinisch significant abnormaal ECG bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
9. Elke positieve screening op misbruik van drugs.
10. Hepatitis B of C of HIV-positief.
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis insuline, met uitzondering van orale anticonceptiva/hormonale implantaten.
12. Gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen, met uitzondering van gebruikelijke vitamines of kruidenproducten, binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het testgeneesmiddel.
13. Incidenteel gebruik van paracetamol is toegestaan. Acetaminophen is niet toegestaan ​​op de doseringsdag tot 4 uur na dosering.
14. Gebruik van systemische corticosteroïden, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), prostaglandineblokkers, systemische niet-selectieve bètablokkers, groeihormonen
15. Schildklierhormonen zijn niet toegestaan, tenzij ze de afgelopen 3 maanden stabiel zijn gebleven.
16. Elk gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met uitzondering van een lage dosis aspirine, is niet toegestaan ​​binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering en op de doseringsdag.
17. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
18. Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 12 weken.
19. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
20. Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten.
21. Geschiedenis van diepe beenveneuze trombose of een frequent voorkomen van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
22. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de Onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen.