Vergleichende Bioäquivalenzstudie von Wockhardts Insulinanalogon Lispro (Listro™) mit Humalog® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden.
2. Alter ≥18 und ≤50 Jahre.
3. Gilt nach Abschluss der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der biochemischen Untersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2, einschließlich.
5. Nichtraucher, definiert als kein Nikotinkonsum seit mindestens einem Jahr.
6. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird. (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären.)

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Teilnahme an dieser Studie oder anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Intrauterinpessar (IUP), das seit mindestens 3 Monaten vorhanden ist, oder Sterilisation, oder die orale Kontrazeptivumspille, die seit mindestens 3 Monaten problemlos eingenommen werden sollte, ein zugelassenes Hormonimplantat oder eine Doppelbarrieremethode) einschließlich Kondomen für den Mann verwendet plus Spermizid, Diaphragma mit Spermizid plus Kondom für den Mann, Kappe mit Spermizid plus Kondom für den Mann sind akzeptable Optionen.
3. Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder biochemische Screening-Tests nach Beurteilung durch den Prüfer. Insbesondere Personen mit erhöhtem Nüchternblutzucker, erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT > 2-fach der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatininwerte über der Obergrenze) werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Bei Personen mit abnormalem TSH kann zur weiteren Abklärung eine zusätzliche Untersuchung der Schilddrüsenhormone erforderlich sein. Probanden mit abnormalem TSH, die vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt werden, werden von der Studie ausgeschlossen.
4. Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit während der vier Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments nach Beurteilung durch den Prüfer.
5. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko bei der Verabreichung des Prüfmedikaments an den Probanden darstellen könnte. Insbesondere Personen mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Anämie (Hämoglobin unterhalb der unteren Normgrenze) oder Hämoglobinopathie werden nicht zur Teilnahme an der Studie zugelassen.
6. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV) zu jedem Zeitpunkt und/oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate und/oder akuter Myokardinfarkt zu jedem Zeitpunkt.
7. Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer.
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren.
9. Irgendein positives Screening auf Drogenmissbrauch.
10. Hepatitis B oder C oder HIV-positiv.
11. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Insulingabe, mit Ausnahme oraler Kontrazeptiva/Hormonimplantate.
12. Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, mit Ausnahme routinemäßiger Vitamine oder Kräuterprodukte, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Testmedikaments.
13. Der gelegentliche Gebrauch von Paracetamol ist erlaubt. Acetaminophen ist am Dosierungstag bis 4 Stunden nach der Dosierung nicht erlaubt.
14. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Prostaglandinblockern, systemischen nicht selektiven Betablockern und Wachstumshormonen
15. Schilddrüsenhormone sind nicht erlaubt, es sei denn, sie waren in den letzten 3 Monaten stabil.
16. Die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin ist innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung und am Dosierungstag nicht gestattet.
17. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
18. Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
19. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
20. Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte.
21. Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder häufiges Auftreten einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder), wie vom Prüfer beurteilt.
22. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würde.