- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01399255
Srovnávací bioekvivalenční studie Wockhardtova inzulínového analogu Lispro (Listro™) s Humalogem® u zdravých subjektů
24. ledna 2013 aktualizováno: Wockhardt
Cílem této studie je posoudit bioekvivalenci dvou rychle působících přípravků inzulínu Lispro: Humalog® a Listro™ u zdravých subjektů na základě farmakokinetického parametru (PK) a farmakodynamického parametru (PD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci dvou rychle působících přípravků inzulínu Lispro: Humalog® a Listro™ u zdravých subjektů na základě farmakokinetického parametru (PK) AUC (INS-LIS 0-8h) a farmakodynamického parametru ( PD) AUC (GIR 0-8h) a také posoudit bezpečnost a lokální snášenlivost dvou inzulínových přípravků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské subjekty.
- Věk ≥18 a ≤50 let.
- Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření a biochemických vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 včetně.
- Nekuřák, definovaný jako žádná konzumace nikotinu po dobu alespoň jednoho roku.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. (Činnosti související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během běžného řízení subjektu)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v této studii nebo jiných klinických studiích během posledních 30 dnů.
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko (IUD), které bylo zavedeno alespoň 3 měsíce, nebo sterilizace, nebo perorální antikoncepční pilulka, která by měla být užívána bez potíží po dobu alespoň 3 měsíců, schválený hormonální implantát nebo metoda dvojité bariéry), včetně mužských kondomů použit plus spermicid, diafragma se spermicidem plus čepice mužského kondomu se spermicidem plus mužský kondom jsou přijatelné možnosti).
- Klinicky významné abnormální hematologické nebo biochemické screeningové testy podle posouzení zkoušejícího. Do studie nebudou povoleni zejména jedinci se zvýšenou glykémií nalačno, zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normy) nebo poškozenou funkcí ledvin (zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici). U subjektů s abnormálním TSH může být požadováno další testování hormonů štítné žlázy pro další objasnění. Subjekty s abnormálním TSH, které výzkumník posoudil jako klinicky významné, budou ze studie vyloučeny.
- Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před první dávkou testovaného léku podle posouzení zkoušejícího.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat riziko při podávání zkoušeného léku subjektu. Do studie nebude umožněn vstup zejména subjektům s významným kardiovaskulárním onemocněním, anémií (hemoglobin pod dolní hranicí normy) nebo hemoglobinopatií.
- Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída III a IV) kdykoli a/nebo angina pectoris během posledních 12 měsíců a/nebo akutní infarkt myokardu kdykoli.
- Klinicky významné abnormální EKG při screeningu, jak posoudil zkoušející.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.
- Jakýkoli pozitivní test na zneužívání drog.
- Hepatitida B nebo C nebo HIV pozitivní.
- Užívání léků na předpis během 3 týdnů před první dávkou inzulínu, s výjimkou perorální antikoncepce/hormonálních implantátů.
- Užívání volně prodejných léků, kromě běžných vitamínů nebo rostlinných produktů, během 3 týdnů před první dávkou testovaného léku.
- Příležitostné použití acetaminofenu je povoleno. Acetaminofen není povolen v den dávkování do 4 hodin po podání.
- Použití systémových kortikosteroidů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), blokátorů prostaglandinů, systémových neselektivních betablokátorů, růstových hormonů
- Hormony štítné žlázy nejsou povoleny, pokud nejsou stabilní během posledních 3 měsíců.
- Jakékoli použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s výjimkou nízké dávky aspirinu není povoleno během 7 dnů před podáním dávky a v den podání dávky.
- Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
- Darování krve více než 500 ml za posledních 12 týdnů.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty.
- Anamnéza hluboké žilní trombózy dolních končetin nebo častý výskyt hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných 1. stupně (rodiče, sourozenci nebo děti) podle posouzení zkoušejícího.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno Listro™
Insulin Lispro (Listro™); 100 U/ml, DispoPen 3,0 ml.
|
Léková forma - Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Humalog® Arm
Insulin Lispro (Humalog®; 100 U/ml), Humalog® Kwik Pen™ 3,0 ml.
|
Léková forma - Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bioekvivalence založená na farmakokinetickém parametru AUC (INS-LIS 0-8h)
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
Glukózová svorka bude ukončena 10 hodin po dávce a primární farmakokinetická bioekvivalence bude vypočtena na základě plochy pod křivkou (AUC) mezi 0 - 8 hodinami po dávce studovaného léčiva.
|
8 hodin po dávce
|
Bioekvivalence na základě farmakodynamického parametru: AUC (GIR 0-8h)
Časové okno: 8 hodin po dávce
|
Glukózová svorka bude ukončena 10 hodin po dávce a primární farmakodymanická bioekvivalence bude vypočtena na základě plochy pod křivkou (AUC) pro rychlost infuze glukózy (GIR) mezi 0 - 8 hodinami po dávce studovaného léku
|
8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: více než 10 hodin po dávce
|
více než 10 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0-10 hodin
Časové okno: více než 10 hodin po dávce
|
AUC (GIR 0-4h), AUC (GIR 4-8h), AUC (GIR 4-10h), AUC (GIR 0-10h)
|
více než 10 hodin po dávce
|
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: více než 10 hodin po dávce
|
Počet AE, SAE, hypoglykemických příhod a místní snášenlivost
|
více než 10 hodin po dávce
|
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou od 0-10 hodin
Časové okno: více než 10 hodin po dávce
|
AUC (INS-LIS 0-4 h), AUC (INS-LIS 4-8 h), AUC (INS-LIS 4-10 h), AUC (INS-LIS 0-10 h)
|
více než 10 hodin po dávce
|
Farmakokinetické parametry: tmax a t1/2
Časové okno: Více než 10 hodin po dávce
|
Více než 10 hodin po dávce
|
|
Farmakodynamický parametr: GIR max a tGIR max
Časové okno: více než 10 hodin po dávce
|
více než 10 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Listro/PK-PD/FDA/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín lispro
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy