Сравнительное исследование биоэквивалентности аналога инсулина Вокхардта Лиспро (Листро™) с Хумалогом® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины.
2. Возраст ≥18 и ≤50 лет.
3. Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра и биохимических исследований по оценке следователя.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м2 включительно.
5. Некурящий, определяемый как не употребляющий никотин в течение как минимум одного года.
6. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. (Действия, связанные с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при нормальном ведении субъекта.)

Критерий исключения:

1. Предыдущее участие в этом испытании или других клинических испытаниях в течение последних 30 дней.
2. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС), установленная в течение как минимум 3 месяцев, или стерилизация, или оральные противозачаточные таблетки, которые должны были приниматься без затруднений в течение как минимум 3 месяцев, утвержденный гормональный имплантат или метод двойного барьера), включая мужские презервативы использование плюс спермицид, диафрагма со спермицидом плюс колпачок мужского презерватива со спермицидом плюс мужской презерватив являются приемлемыми вариантами).
3. Клинически значимые аномальные гематологические или биохимические скрининговые тесты по оценке исследователя. В частности, субъекты с повышенным уровнем глюкозы в крови натощак, повышенным уровнем печеночных ферментов (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы) или с нарушением функции почек (повышенный уровень креатинина в сыворотке выше верхнего предела) не будут допущены к участию в исследовании. Субъектам с аномальным ТТГ может потребоваться дополнительное тестирование гормонов щитовидной железы для дальнейшего уточнения. Субъекты с аномальным ТТГ, оцененным исследователем как клинически значимый, будут исключены из исследования.
4. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первой дозы тестируемого препарата по оценке исследователя.
5. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать риск при введении испытуемому исследуемого препарата. В частности, к участию в исследовании не допускаются субъекты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием, анемией (гемоглобин ниже нижнего предела нормы) или гемоглобинопатией.
6. Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в любое время и/или стенокардия в течение последних 12 месяцев и/или острый инфаркт миокарда в любое время.
7. Клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние пять лет.
9. Любой положительный скрининг на наркотики.
10. Гепатит В или С или ВИЧ положительный.
11. Использование рецептурных препаратов в течение 3 недель до первой дозы инсулина, за исключением оральных контрацептивов/гормональных имплантатов.
12. Использование безрецептурных препаратов, за исключением обычных витаминов или растительных продуктов, в течение 3 недель до первой дозы тестируемого препарата.
13. Время от времени допускается использование ацетаминофена. Ацетаминофен не допускается в день приема до истечения 4 часов после приема.
14. Применение системных кортикостероидов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), блокаторов простагландинов, системных неселективных бета-блокаторов, гормонов роста
15. Гормоны щитовидной железы не разрешены, если они не стабильны в течение последних 3 месяцев.
16. Любое применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме низких доз аспирина, не допускается в течение 7 дней до приема и в день приема.
17. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
18. Сдача крови более 500 мл в течение последних 12 недель.
19. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
20. Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты.
21. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или частое появление тромбоза глубоких вен нижних конечностей у родственников 1-й степени родства (родителей, братьев, сестер или детей) по оценке исследователя.
22. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности субъекта.