Sammenlignende bioekvivalensstudie av Wockhardts insulinanalog Lispro (Listro™) med Humalog® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige fag.
2. Alder ≥18 og ≤50 år.
3. Anses generelt frisk etter fullført sykehistorie, fysisk undersøkelse og biokjemiske undersøkelser som bedømt av etterforskeren.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 27,0 kg/m2, inkludert.
5. Ikke-røyker, definert som ingen nikotinforbruk på minst ett år.
6. Signert og datert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. (Prøverelaterte aktiviteter er enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av emnet)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i denne studien eller andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.
2. Gravid, ammende eller intensjon om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon (f. intrauterin enhet (IUD) som har vært på plass i minst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som burde vært tatt uten problemer i minst 3 måneder, et godkjent hormonimplantat eller dobbel barrieremetode) inkludert mannlige kondomer brukt pluss spermicid, diafragma med spermicid pluss mannlig kondomhette med spermicid pluss mannlig kondom er akseptable alternativer).
3. Klinisk signifikante unormale hematologi- eller biokjemiscreeningstester, vurdert av etterforskeren. Spesielt personer med forhøyet fastende blodsukker, forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT >2 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (forhøyede serumkreatininverdier over øvre grense vil ikke få delta i studien. Personer med unormal TSH kan bli pålagt å ha ytterligere testing av skjoldbruskhormoner for ytterligere avklaring. Forsøkspersoner med unormal TSH vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant vil bli ekskludert fra studien.
4. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av de fire ukene før den første dosen av testmedikamentet, bedømt av etterforskeren.
5. Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av forsøket eller utgjøre en risiko ved administrering av forsøksmedisinen til forsøkspersonen. Spesielt personer med betydelig hjerte- og karsykdom, anemi (hemoglobin under den nedre normalgrensen) eller hemoglobinopati vil ikke få delta i studien.
6. Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene og/eller akutt hjerteinfarkt til enhver tid.
7. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
8. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene.
9. Enhver positiv skjerm for narkotikamisbruk.
10. Hepatitt B eller C eller HIV-positiv.
11. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 3 uker før første dosering av insulin, unntatt p-piller/hormonimplantater.
12. Bruk av reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer eller urteprodukter, innen 3 uker før første dose av testmedikamentet.
13. Sporadisk bruk av paracetamol er tillatt. Acetaminophen er ikke tillatt på doseringsdagen før 4 timer etter dosering.
14. Bruk av systemiske kortikosteroider, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, veksthormoner
15. Skjoldbruskhormoner er ikke tillatt med mindre de er stabile de siste 3 månedene.
16. Enhver bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bortsett fra lavdose Aspirin er ikke tillatt innen 7 dager før dosering og på doseringsdagen.
17. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
18. Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste 12 ukene.
19. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
20. Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter.
21. Anamnese med dyp leggvenetrombose eller hyppig forekomst av dyp leggvenetrombose hos slektninger i 1. grad (foreldre, søsken eller barn) etter vurdering av etterforskeren.
22. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, vil representere en uakseptabel risiko for forsøkspersonens sikkerhet.