Vertaileva bioekvivalenssitutkimus Wockhardtin insuliinianalogisesta Lisprosta (Listro™) Humalog®:n kanssa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet tai naiset.
2. Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta.
3. Pidetään yleisesti terveenä tutkijan arvioiden lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja biokemiallisten tutkimusten jälkeen.
4. Painoindeksi (BMI) on 18,0-27,0 kg/m2, mukaan lukien.
5. Tupakoimaton, määritellään nikotiinia käyttämättä vähintään vuoden ajan.
6. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. (Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hallinnan aikana)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
2. Jos olet raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tai et käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen väline (IUD), joka on ollut paikallaan vähintään 3 kuukautta, tai sterilointi tai ehkäisypillerit, joita olisi pitänyt ottaa vaikeuksitta vähintään 3 kuukautta, hyväksytty hormonaalinen implantti tai kaksoisestemenetelmä), mukaan lukien miesten kondomit käytetty sekä siittiöiden torjunta-aine, pallea siittiömyrkkyä sekä miesten kondomin korkki siittiömyrkkyä ja mieskondomi ovat hyväksyttäviä vaihtoehtoja).
3. Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologiset tai biokemialliset seulontatestit tutkijan arvioiden mukaan. Erityisesti potilaita, joilla on kohonnut paastoveren glukoosipitoisuus, kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai heikentynyt munuaisten toiminta (kohonneet seerumin kreatiniiniarvot ylärajan yläpuolelle), eivät voi osallistua tutkimukseen. Potilailta, joilla on epänormaali TSH, voidaan vaatia lisätutkimuksia kilpirauhashormonien suhteen lisäselvitysten saamiseksi. Koehenkilöt, joilla on poikkeava TSH, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi, suljetaan pois tutkimuksesta.
4. Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkeannosta, tutkijan arvioiden mukaan.
5. Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa riskin koelääkkeen antamisessa tutkittavalle. Erityisesti potilaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, anemia (hemoglobiini alle normaalin alarajan) tai hemoglobinopatia, ei saa osallistua tutkimukseen.
6. Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) milloin tahansa ja/tai angina pectoris viimeisen 12 kuukauden aikana ja/tai akuutti sydäninfarkti milloin tahansa.
7. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana.
9. Mikä tahansa positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä.
10. B- tai C-hepatiitti tai HIV-positiivinen.
11. Reseptilääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä insuliiniannosta, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita/hormonaalisia implantteja.
12. Reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit tai kasviperäiset tuotteet, 3 viikon aikana ennen ensimmäistä testilääkkeen annosta.
13. Asetaaminofeenin satunnainen käyttö on sallittua. Asetaminofeenia ei sallita annostelupäivänä ennen kuin 4 tuntia annostuksen jälkeen.
14. Systeemisten kortikosteroidien, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, prostaglandiinisalpaajien, systeemisten ei-selektiivisten beetasalpaajien, kasvuhormonien käyttö
15. Kilpirauhashormonit eivät ole sallittuja, elleivät ne ole vakaat viimeisten 3 kuukauden aikana.
16. Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) käyttö pieniannoksista aspiriinia lukuun ottamatta ei ole sallittua 7 päivää ennen annostelua ja annostelupäivänä.
17. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
18. Yli 500 ml:n verta luovutettu viimeisen 12 viikon aikana.
19. Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
20. Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille.
21. Aiempi syvä jalkalaskimotromboosi tai toistuva syvän jalkalaskimotromboosin esiintyminen 1. asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla) tutkijan arvioiden mukaan.
22. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi kohtuuttoman riskin tutkittavan turvallisuudelle.