健常者におけるウォックハルトのインスリン類似体リスプロ (Listro™) と Humalog® の生物学的同等性比較研究

包含基準:

1. 健康な男性または女性の被験者。
2. 年齢は18歳以上50歳以下。
3. 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学検査の完了時には、一般的に健康であるとみなされる。
4. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 kg/m2 の範囲。
5. 非喫煙者。少なくとも 1 年間ニコチンを摂取していないことと定義されます。
6. 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。 (治験関連の活動とは、被験者の通常の管理中には実行されないあらゆる手順です)

除外基準:

1. 過去30日以内にこの試験または他の臨床試験に参加したことがある。
2. 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない（例: 少なくとも 3 ヶ月間装着されている子宮内避妊具 (IUD)、または滅菌、または少なくとも 3 ヶ月間問題なく服用しなければならない経口避妊薬、承認されたホルモンインプラントまたは二重バリア法)、男性用コンドームを含む使用と殺精子剤、殺精子剤を含む隔膜と殺精子剤を含む男性用コンドーム キャップと男性用コンドームは許容可能なオプションです)。
3. 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査。 特に、空腹時血糖値の上昇、肝酵素の上昇（正常の上限の2倍を超えるASTまたはALT）、または腎機能障害（上限を超える血清クレアチニン値の上昇）を有する被験者は試験に参加することは許可されません。 異常なTSHを有する被験者は、さらに明確にするために甲状腺ホルモンの追加検査を受ける必要がある場合があります。 治験責任医師が臨床的に重大であると判断した異常なTSHを有する被験者は、研究から除外されます。
4. 治験責任医師の判断による、試験薬の初回投与前の4週間以内の重篤な全身性感染症。
5. 治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血（正常下限を下回るヘモグロビン）またはヘモグロビン症を患っている被験者は治験に参加することができません。
6. 非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIおよびIV）として定義される心臓疾患（随時）、および/または過去12か月以内の狭心症、および/または急性心筋梗塞（随時）。
7. 治験責任医師によって判断された、スクリーニング時の臨床的に重大な異常な心電図。
8. 過去5年間のアルコールまたは薬物乱用歴。
9. 乱用薬物の陽性スクリーニング。
10. B型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性。
11. 経口避妊薬/ホルモンインプラントを除く、インスリンの初回投与前の3週間以内の処方薬の使用。
12. -試験薬の最初の投与前の3週間以内の、日常的なビタミンまたはハーブ製品を除く非処方薬の使用。
13. アセトアミノフェンの時折の使用は許可されています。 アセトアミノフェンは、投与日から投与後 4 時間までは使用できません。
14. 全身性コルチコステロイド、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、プロスタグランジン遮断薬、全身性非選択的β遮断薬、成長ホルモンの使用
15. 過去 3 か月間安定していなければ、甲状腺ホルモンの投与は許可されません。
16. 低用量アスピリンを除く非ステロイド抗炎症薬（NSAID）の使用は、投与前 7 日間および投与当日は許可されません。
17. 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられている。
18. 過去 12 週間以内に 500 ml を超える献血。
19. 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
20. 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
21. -治験責任医師が判断した、深部脚静脈血栓症の病歴、または一親等血縁者（両親、兄弟または子供）における深部脚静脈血栓症の頻繁な出現。
22. 治験責任医師の意見において、被験者の安全にとって許容できないリスクとなると思われる疾患または症状。