Sammenlignende bioækvivalensundersøgelse af Wockhardts insulinanalog Lispro (Listro™) med Humalog® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige emner.
2. Alder ≥18 og ≤50 år.
3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie, fysisk undersøgelse og biokemiske undersøgelser som vurderet af investigator.
4. Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 27,0 kg/m2, inklusive.
5. Ikke-ryger, defineret som intet nikotinforbrug i mindst et år.
6. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. (Forsøgsrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af emnet)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere deltagelse i dette forsøg eller andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.
2. Gravid, ammende eller intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsmidler (f. intrauterin enhed (IUD), der har været på plads i mindst 3 måneder, eller sterilisering, eller p-piller, som skulle have været taget uden besvær i mindst 3 måneder, et godkendt hormonimplantat eller dobbeltbarrieremetode) inklusive mandlige kondomer brugt plus spermicid, membran med spermicid plus hankondomhætte med spermicid plus hankondom er acceptable muligheder).
3. Klinisk signifikante abnorme hæmatologiske eller biokemiske screeningstest, som vurderet af investigator. Især forsøgspersoner med forhøjet fastende blodsukker, forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT >2 gange den øvre grænse for normal) eller nedsat nyrefunktion (forhøjede serumkreatininværdier over den øvre grænse vil ikke få lov til at deltage i forsøget. Forsøgspersoner med unormal TSH kan være nødvendigt at have yderligere test af skjoldbruskkirtelhormoner for yderligere afklaring. Forsøgspersoner med unormal TSH vurderet af investigator som klinisk signifikant vil blive udelukket fra undersøgelsen.
4. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af de fire uger forud for den første dosis af testlægemidlet, som vurderet af investigator.
5. Anamnese med enhver sygdom, der efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en risiko ved indgivelse af forsøgslægemidlet til forsøgspersonen. Især vil forsøgspersoner med betydelig kardiovaskulær sygdom, anæmi (hæmoglobin under den nedre normalgrænse) eller hæmoglobinopati ikke få lov til at deltage i forsøget.
6. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder og/eller akut myokardieinfarkt til enhver tid.
7. Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, som vurderet af investigator.
8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.
9. Enhver positiv skærm for misbrug af stoffer.
10. Hepatitis B eller C eller HIV-positiv.
11. Brug af receptpligtig medicin inden for 3 uger forud for første dosis insulin, undtagen p-piller/hormonimplantater.
12. Brug af ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer eller urteprodukter, inden for 3 uger før den første dosis af testlægemidlet.
13. Lejlighedsvis brug af acetaminophen er tilladt. Acetaminophen er ikke tilladt på doseringsdagen før 4 timer efter dosering.
14. Brug af systemiske kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, prostaglandinblokkere, systemiske ikke-selektive betablokkere, væksthormoner
15. Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke tilladt, medmindre de er stabile inden for de seneste 3 måneder.
16. Enhver brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen lavdosis Aspirin er ikke tilladt inden for 7 dage før dosering og på doseringsdagen.
17. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
18. Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste 12 uger.
19. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
20. Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
21. Anamnese med dyb venetrombose i benene eller hyppig forekomst af dyb venetrombose hos 1. grads slægtninge (forældre, søskende eller børn) som vurderet af investigator.
22. Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.