Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
29 mei 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
- Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis Casodex 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis Casodex 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis Casodex 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
De proefpersoon krijgt een enkele dosis ICI176,334-1
De proefpersoon krijgt een enkele dosis Casodex 80 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Tijdsspanne: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To assess the safety by assessment of adverse event
Tijdsspanne: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
|
To assess the safety by assessment of vital signs
Tijdsspanne: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
|
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6874L00025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .