Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
29 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
- Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
Personen kommer att få en engångsdos av Casodex 80 mg tablett
|
|
Experimentell: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
Personen kommer att få en engångsdos av Casodex 80 mg tablett
|
|
Experimentell: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
Personen kommer att få en engångsdos av Casodex 80 mg tablett
|
|
Experimentell: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
Personen kommer att få en engångsdos av Casodex 80 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Tidsram: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Tidsram: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Tidsram: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the safety by assessment of adverse event
Tidsram: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
|
To assess the safety by assessment of vital signs
Tidsram: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
|
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6874L00025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på ICI176,334-1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadTraumaFörenta staterna, Kanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Avslutad
-
University of ThessalyAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutadÖveraktiv blåssyndromBrasilien