Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

29 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -

The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
  • Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg
Sperimentale: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg
Sperimentale: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg
Sperimentale: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Droga: ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
Droga: Casodex compressa da 80 mg
Il soggetto riceverà una singola dose di compressa di Casodex 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Lasso di tempo: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety by assessment of adverse event
Lasso di tempo: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
To assess the safety by assessment of vital signs
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6874L00025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICI176,334-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi