Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
2012년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca
Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.
연구 개요
상세 설명
Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
- Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 Casodex 80mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 Casodex 80mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 Casodex 80mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
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피험자는 ICI176,334-1의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 Casodex 80mg 정제를 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
기간: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
기간: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
기간: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
기간: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess the safety by assessment of adverse event
기간: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
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Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
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To assess the safety by assessment of vital signs
기간: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
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Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
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To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
기간: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
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Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ICI176,334-1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한