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Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

29. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -

The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
  • Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
Arzneimittel: Casodex 80 mg Tablette
Der Proband erhält eine Einzeldosis einer 80-mg-Tablette von Casodex
Experimental: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
Arzneimittel: Casodex 80 mg Tablette
Der Proband erhält eine Einzeldosis einer 80-mg-Tablette von Casodex
Experimental: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
Arzneimittel: Casodex 80 mg Tablette
Der Proband erhält eine Einzeldosis einer 80-mg-Tablette von Casodex
Experimental: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Arzneimittel: ICI176,334-1
Der Proband erhält eine Einzeldosis ICI176.334-1
Arzneimittel: Casodex 80 mg Tablette
Der Proband erhält eine Einzeldosis einer 80-mg-Tablette von Casodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Zeitfenster: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the safety by assessment of adverse event
Zeitfenster: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
To assess the safety by assessment of vital signs
Zeitfenster: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6874L00025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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