Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

29 maja 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -

The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
  • Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
Lek: Casodex 80mg tabletki
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Casodex 80 mg
Eksperymentalny: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
Lek: Casodex 80mg tabletki
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Casodex 80 mg
Eksperymentalny: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
Lek: Casodex 80mg tabletki
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Casodex 80 mg
Eksperymentalny: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1
Lek: Casodex 80mg tabletki
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę tabletki Casodex 80 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Ramy czasowe: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the safety by assessment of adverse event
Ramy czasowe: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
To assess the safety by assessment of vital signs
Ramy czasowe: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6874L00025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICI176,334-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj