Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

29. května 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -

The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
  • Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
Lék: Casodex 80 mg tablety
Subjekt dostane jednu dávku tablety Casodex 80 mg
Experimentální: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
Lék: Casodex 80 mg tablety
Subjekt dostane jednu dávku tablety Casodex 80 mg
Experimentální: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
Lék: Casodex 80 mg tablety
Subjekt dostane jednu dávku tablety Casodex 80 mg
Experimentální: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
Lék: ICI176,334-1
Subjekt dostane jednu dávku ICI176,334-1
Lék: Casodex 80 mg tablety
Subjekt dostane jednu dávku tablety Casodex 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Časové okno: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Časové okno: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Časové okno: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess the safety by assessment of adverse event
Časové okno: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
To assess the safety by assessment of vital signs
Časové okno: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Časové okno: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6874L00025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ICI176,334-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit