Bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
29 мая 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Bioequivalence Study of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects - Evaluation of Bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg Tablet -
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Bioequivalence study of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects - evaluation of bioequivalence of ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet -
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus
- Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active 1
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Субъект получит разовую дозу ICI176,334-1.
Субъект получит разовую дозу таблетки Касодекс 80 мг.
|
|
Экспериментальный: Active 2
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Субъект получит разовую дозу ICI176,334-1.
Субъект получит разовую дозу таблетки Касодекс 80 мг.
|
|
Экспериментальный: Active 3
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Субъект получит разовую дозу ICI176,334-1.
Субъект получит разовую дозу таблетки Касодекс 80 мг.
|
|
Экспериментальный: Active 4
12 subjects will receive ICI176,334-1 and Casodex 80 mg tablet
|
Субъект получит разовую дозу ICI176,334-1.
Субъект получит разовую дозу таблетки Касодекс 80 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of time to Cmax (tmax)
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of area under the plasma concentration curve (AUC)
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
|
To investigate the bioequivalence of ICI176,334-1 by assessment of t1/2 of bicalutamide
Временное ограничение: Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Blood samples are taken repeatedly for 72 hours and also taken occasionally up to 672 hours after each dose period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess the safety by assessment of adverse event
Временное ограничение: Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
Screening day up to 35 to 42 days (follow-up)
|
|
To assess the safety by assessment of vital signs
Временное ограничение: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
|
To assess the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Временное ограничение: Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Collect prior to treatment and up to 35 to 42 days (follow-up) after the last dose.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D6874L00025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .