Bio-equivalentiestudie van de ISMN 120 mg ER-tabletten van Torrent Pharmaceutical Limited onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar.
• Een body mass index binnen 18-25 Kg/m2.
• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 & 2, Hepatitis B & C-virus en RPR.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen.
• Een normale thoraxfoto.
• Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het volledige protocol.
• Geen voorgeschiedenis of geen bewijs van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op andere nitraten of nitrieten.
• Geen voorgeschiedenis van allergische huiduitslag.
• Geen geschiedenis van significante systemische ziekten.
• Geen geschiedenis van psychiatrische stoornissen of verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving.
• Geen bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan de check-in van het onderzoek.
• Geen deelname aan enig klinisch onderzoek in de afgelopen 56 dagen.
• Geen ontvangstbewijs van geneesmiddelen op recept of OTC-producten, binnen twee weken voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Geen voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen.
• Geen alcohol en xanthine-bevattend voedsel en dranken, sigaretten en tabaksproducten geconsumeerd gedurende 48 uur voorafgaand aan het inchecken voor de studie.
• Negatieve resultaten voor drugsmisbruik in urine en ademanalyse van alcohol tijdens het inchecken van elke periode.
• Geen druivensap gedronken in de 48 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bloeddruk Systolisch> 140 mm Hg en < 110 mm Hg Diastolisch < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Geschiedenis van aanvallen
• Geschiedenis van alcoholgebruik voor meer dan 2 eenheden/dag.
• Hoge cafeïne- of tabaksconsumptie
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
• Elk ongewoon of abnormaal dieet, om welke reden dan ook, b.v. vasten om religieuze redenen.
• Binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek farmacologische middelen gebruikt waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen.