Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceutical Limiteds ISMN 120 mg ER-tabletter under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 18 til 55 år.
• Et kropsmasseindeks inden for 18-25 kg/m2.
• Givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Fravær af sygdomsmarkører for HIV 1 & 2, Hepatitis B & C-virus og RPR.
• Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevaluering, sygehistorie og fysisk undersøgelse under screeningen.
• Et normalt 12-aflednings EKG.
• En normal røntgen af ​​thorax.
• Forståelse af arten og formålet med undersøgelsen og overholdelse af kravene i hele protokollen.
• Ingen historie eller ingen tegn på overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner på andre nitrater eller nitritter.
• Ingen historie med allergisk udslæt.
• Ingen historie med signifikante systemiske sygdomme.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser eller afhængighed af nogen form for rekreativt stof- eller stofafhængighed.
• Ingen donation af blod inden for 56 dage før undersøgelsens check-in.
• Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 56 dage.
• Ingen modtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter inden for to uger før undersøgelsens check-in.
• Ingen historie med dehydrering på grund af diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 24 timer før undersøgelsens check-in.
• Ingen familiehistorie med neurologiske lidelser.
• Ikke indtaget alkohol og xanthinholdige mad- og drikkevarer, cigaretter og tobaksprodukter i 48 timer før studieindtjekning.
• Negative resultater for misbrugsstoffer i urin- og alkoholudåndingsanalyse under check-in af hver periode.
• Ikke indtaget druefrugtjuice inden for 48 timer før studieindtjekning.

Ekskluderingskriterier:

• Blodtryk Systolisk> 140 mm Hg og < 110 mm Hg Diastolisk< 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historie om anfald
• Historik med alkoholforbrug i mere end 2 enheder/dag.
• Højt koffein- eller tobaksforbrug
• Anamnese med problemer med at donere blod eller vanskeligheder med adgang til vener.
• Enhver usædvanlig eller unormal diæt, uanset årsagen, f.eks. faste på grund af religiøse årsager.
• Brugte alle farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsen.