Badanie biorównoważności tabletek ISMN 120 mg ER firmy Torrent Pharmaceutical Limited na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała w granicach 18-25 kg/m2.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Brak markerów chorób HIV 1 i 2, wirusa zapalenia wątroby typu B i C oraz RPR.
• Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej i badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG.
• Normalne prześwietlenie klatki piersiowej.
• Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań całego protokołu.
• Brak historii lub brak dowodów nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na inne azotany lub azotyny.
• Brak historii alergicznej wysypki.
• Brak historii istotnych chorób ogólnoustrojowych.
• Brak historii zaburzeń psychicznych lub uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków.
• Brak oddawania krwi w ciągu 56 dni przed rejestracją w badaniu.
• Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 56 dni.
• Brak otrzymania jakichkolwiek leków na receptę lub produktów OTC, w ciągu dwóch tygodni przed odprawą w badaniu.
• Brak historii odwodnienia spowodowanego biegunką, wymiotami lub z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu 24 godzin przed rejestracją do badania.
• Brak wywiadu rodzinnego w kierunku zaburzeń neurologicznych.
• Nie spożywać alkoholu i żywności zawierającej ksantynę, papierosów i wyrobów tytoniowych, przez co najmniej 48 godzin przed odprawą badawczą.
• Ujemne wyniki na obecność narkotyków w analizie moczu i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy w każdym okresie.
• Niespożyty sok winogronowy w ciągu 48 godzin przed odprawą w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Ciśnienie krwi Skurczowe > 140 mm Hg i < 110 mm Hg Rozkurczowe < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historia napadów padaczkowych
• Historia spożycia alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie.
• Wysokie spożycie kofeiny lub tytoniu
• Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
• Jakakolwiek niezwykła lub nienormalna dieta, z jakiegokolwiek powodu, np. post ze względów religijnych.
• Zastosowano wszelkie środki farmakologiczne, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.