Studie bioekvivalence tablet ISMN 120 mg ER Torrent Pharmaceutical Limited za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18-25 kg/m2.
• Byl udělen písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Absence markerů onemocnění HIV 1 a 2, virové hepatitidy B a C a RPR.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorním vyšetření, anamnéze a fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Normální 12svodové EKG.
• Normální rentgen hrudníku.
• Pochopení podstaty a účelu studie a dodržení požadavků celého protokolu.
• Žádná anamnéza nebo žádný důkaz přecitlivělosti nebo idiosynkratických reakcí na jiné dusičnany nebo dusitany.
• Žádná alergická vyrážka v anamnéze.
• Žádná anamnéza významných systémových onemocnění.
• Bez anamnézy psychiatrických poruch nebo závislosti na rekreačních drogách nebo drogové závislosti.
• Žádné darování krve během 56 dnů před nástupem do studie.
• Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 56 dnů.
• Žádné přijímání léků na předpis nebo volně prodejných produktů, dva týdny před nástupem do studie.
• Žádná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před nástupem do studie.
• Žádná rodinná anamnéza neurologických poruch.
• Nekonzumovat alkohol a xantin obsahující potraviny a nápoje, cigarety a tabákové výrobky po dobu 48 hodin před nástupem do studia.
• Negativní výsledky pro abúzus drog v moči a alkoholu v dechu při kontrole v každém období.
• Nekonzumovat šťávu z hroznového ovoce během 48 hodin před nástupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Krevní tlak systolický> 140 mm Hg a < 110 mm Hg diastolický < 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historie záchvatů
• Anamnéza konzumace alkoholu více než 2 jednotky/den.
• Vysoká spotřeba kofeinu nebo tabáku
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
• Jakákoli neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. půst z náboženských důvodů.
• Byly použity jakékoli farmakologické látky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky do 14 dnů od začátku studie.