Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Limiteds ISMN 120 mg ER-tabletter under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska män i åldersspannet 18 till 55 år.
• Ett body mass index inom 18-25 kg/m2.
• Givet skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Frånvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 & 2, Hepatit B & C-virus och RPR.
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid laboratorieutvärdering, sjukdomshistoria och fysisk undersökning under screeningen.
• Ett vanligt 12-avlednings-EKG.
• En normal lungröntgen.
• Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kraven i hela protokollet.
• Ingen historia eller inga tecken på överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner på andra nitrater eller nitriter.
• Ingen historia av allergiska utslag.
• Ingen historia av signifikanta systemiska sjukdomar.
• Ingen historia av psykiatriska störningar eller beroende av något drog- eller drogberoende.
• Ingen blodgivning inom 56 dagar före studieincheckning.
• Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 56 dagarna.
• Inget kvitto på några receptbelagda läkemedel eller receptfria produkter, med inom två veckor före studieincheckning.
• Ingen historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan anledning inom en period av 24 timmar före studieincheckning.
• Ingen familjehistoria av neurologiska störningar.
• Inte konsumerat alkohol och xantin innehållande mat och dryck, cigaretter och tobaksprodukter, under 48 timmar före studieincheckning.
• Negativa resultat för missbruk av droger i urin och alkohol utandningsanalys vid incheckning av varje period.
• Inte konsumerat druvjuice inom 48 timmar före studieincheckning.

Exklusions kriterier:

• Blodtryck Systoliskt> 140 mm Hg och < 110 mm Hg Diastoliskt< 70 mm Hg > 90 mm Hg
• Historia av anfall
• Historik av alkoholkonsumtion för mer än 2 enheter/dag.
• Hög konsumtion av koffein eller tobak
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• Alla ovanliga eller onormala dieter, av någon anledning, t.ex. fasta på grund av religiösa skäl.
• Använde alla farmakologiska medel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 14 dagar efter starten av studien.