A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes
19 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
- Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formulering 1
|
Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Formulering 2
|
Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Tijdsspanne: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
|
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
|
|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Tijdsspanne: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Tijdsspanne: From 0 to 12 hours after single-dose
|
From 0 to 12 hours after single-dose
|
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Tijdsspanne: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the glucose infusion rate curve
Tijdsspanne: From 0 to 26 hours after single-dose
|
From 0 to 26 hours after single-dose
|
|
Maximum glucose infusion rate
Tijdsspanne: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1045-3834
- 2011-001569-42 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-3922 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .