Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes

2015. február 19. frissítette: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
  • Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. készítmény
Drog: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Más nevek:
  • IDegAsp
Kísérleti: 2. készítmény
Drog: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Más nevek:
  • IDegAsp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Időkeret: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Időkeret: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Időkeret: From 0 to 12 hours after single-dose
From 0 to 12 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Időkeret: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the glucose infusion rate curve
Időkeret: From 0 to 26 hours after single-dose
From 0 to 26 hours after single-dose
Maximum glucose infusion rate
Időkeret: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1045-3834
  • 2011-001569-42 (EudraCT szám)
  • U1111-1120-3922 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a insulin degludec/insulin aspart

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel