A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes
2015년 2월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
- Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제제 1
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Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
다른 이름들:
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실험적: 제제 2
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Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
기간: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
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From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
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Maximum observed serum insulin degludec concentration
기간: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
기간: From 0 to 12 hours after single-dose
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From 0 to 12 hours after single-dose
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Maximum observed serum insulin aspart concentration
기간: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
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After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the glucose infusion rate curve
기간: From 0 to 26 hours after single-dose
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From 0 to 26 hours after single-dose
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Maximum glucose infusion rate
기간: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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insulin degludec/insulin aspart에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한