Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes

19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
  • Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação 1
Medicamento: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Outros nomes:
  • IDegAsp
Experimental: Formulação 2
Medicamento: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Outros nomes:
  • IDegAsp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Prazo: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Prazo: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Prazo: From 0 to 12 hours after single-dose
From 0 to 12 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Prazo: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Area under the glucose infusion rate curve
Prazo: From 0 to 26 hours after single-dose
From 0 to 26 hours after single-dose
Maximum glucose infusion rate
Prazo: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1045-3834
  • 2011-001569-42 (Número EudraCT)
  • U1111-1120-3922 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulin degludec/insulin aspart

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever