Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes

19. februar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
  • Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formulering 1
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Andre navne:
  • IDegAsp
Eksperimentel: Formulering 2
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Andre navne:
  • IDegAsp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Tidsramme: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Tidsramme: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Tidsramme: From 0 to 12 hours after single-dose
From 0 to 12 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Tidsramme: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: From 0 to 26 hours after single-dose
From 0 to 26 hours after single-dose
Maximum glucose infusion rate
Tidsramme: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1045-3834
  • 2011-001569-42 (EudraCT nummer)
  • U1111-1120-3922 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner