A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes
19 février 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8010
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
- Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formulation 1
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Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Autres noms:
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|
Expérimental: Formulation 2
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Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Délai: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
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From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
|
|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Délai: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Délai: From 0 to 12 hours after single-dose
|
From 0 to 12 hours after single-dose
|
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Maximum observed serum insulin aspart concentration
Délai: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Area under the glucose infusion rate curve
Délai: From 0 to 26 hours after single-dose
|
From 0 to 26 hours after single-dose
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Maximum glucose infusion rate
Délai: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1045-3834
- 2011-001569-42 (Numéro EudraCT)
- U1111-1120-3922 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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