Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes

19. února 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
  • Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace 1
Lék: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Ostatní jména:
  • IDegAsp
Experimentální: Formulace 2
Lék: insulin degludec/insulin aspart
Single injection of each formulation. The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW). The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Ostatní jména:
  • IDegAsp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Časové okno: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Časové okno: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Časové okno: From 0 to 12 hours after single-dose
From 0 to 12 hours after single-dose
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Časové okno: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the glucose infusion rate curve
Časové okno: From 0 to 26 hours after single-dose
From 0 to 26 hours after single-dose
Maximum glucose infusion rate
Časové okno: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1045-3834
  • 2011-001569-42 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1120-3922 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na insulin degludec/insulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit