- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455142
A Trial to Test for Bioequivalence Between NN1045 and NN5401 in Subjects With Type 1 Diabetes
19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to test for bioequivalence between two formulations of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) to see if the efficacy and safety obtained with formulation 1 can be assumed identical for formulation 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or longer
- Body mass index from 18.0 to 28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c below or equal to 9.5% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Formuła 1
|
Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Formuła 2
|
Single injection of each formulation.
The dose level will be 0.5 U/kg body weight (BW).
The trial products will be administered subcutaneously (under the skin).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve
Ramy czasowe: From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
|
From 0 to 120 hours after single-dose (SD)
|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Ramy czasowe: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve
Ramy czasowe: From 0 to 12 hours after single-dose
|
From 0 to 12 hours after single-dose
|
Maximum observed serum insulin aspart concentration
Ramy czasowe: After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 12 hours after dosing)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the glucose infusion rate curve
Ramy czasowe: From 0 to 26 hours after single-dose
|
From 0 to 26 hours after single-dose
|
Maximum glucose infusion rate
Ramy czasowe: After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
After single-dose (within 0 to 120 hours after dosing)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1045-3834
- 2011-001569-42 (Numer EudraCT)
- U1111-1120-3922 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na insulin degludec/insulin aspart
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Austria
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Francja, Austria, Norwegia, Algieria
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaStany Zjednoczone, Malezja, Niemcy, Algieria, Indyk
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Niemcy, Stany Zjednoczone, Indie, Izrael, Włochy, Federacja Rosyjska, Japonia, Finlandia, Serbia, Indyk, Bułgaria, Estonia, Czechy, Litwa, Ukraina, Polska, Łotwa, Portoryko