Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement for Chronic Pain Patients Receiving Opioid Therapy
4 augustus 2014 bijgewerkt door: Eric Garland, Florida State University
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement for Chronic Pain Patients Receiving Opioid Therapy: Exploration of Cognitive, Affective, and Physiological Mechanisms
Persons suffering from chronic pain who are treated with long-term opioid therapy are at risk of misusing prescription opioids and developing opioid addiction.
Moreover, long-term use of opioids may result in hyperalgesia, which exacerbates opioid craving and consumption.
Mindfulness interventions have been shown reduce chronic pain symptoms, addictive processes, and substance use.
The investigators hypothesize that relative to a support group control condition, participation in a novel mindfulness-oriented cognitive intervention, Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE), will result in improved well-being and decreased pain, opioid craving, and opioid misuse behaviors among chronic pain patients receiving opioid therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Few behavioral treatments target the cognitive-affective mediators of opioid misuse and addiction in chronic pain patients.
As such, novel, multimodal interventions are needed to effectively target key mechanisms in the risk chain from chronic pain to opioid misuse and addiction.
The secondary aim of this study is to explore possible cognitive, affective, and psychophysiological mediators of intervention effects on pain, opioid craving, opioid misuse behaviors, and well-being.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306-2570
- FSU College of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- chronic pain diagnosis (ICD-9 diagnoses 338.xx)
- treatment with prescription opioids for > 3 months
Exclusion Criteria:
- prior mindfulness training
- persons who are experiencing acute opioid withdrawal
- suicidal ideation
- psychosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gerichte herstelverbetering
|
MORE is a multimodal, dual-process group intervention involving mindfulness training, cognitive restructuring, and positive emotion induction.
MORE consists of eight, weekly, two-hour group sessions led by a trained therapist.
|
|
Actieve vergelijker: Conventional Support Group (SG)
|
The control arm will participate in a time-matched, conventional SG led by a Master's level therapist, discussing topics pertinent to chronic pain and opioid misuse.
The SG format is adapted from the support group detailed in the evidence-based, Matrix Intensive Outpatient Treatment manual.
The SG consists of eight, weekly, two-hour sessions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain severity, pain functional interference
Tijdsspanne: Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
Change in pain severity, functional interference, and relief from pain treatments measured on the Brief Pain Inventory-Short Form.
|
Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
|
Opioid craving
Tijdsspanne: Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
Change in opioid craving as measured by the Obsessive-Compulsive Drug Use Scale and a single-item measure of instantaneous craving.
|
Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
|
Opioid misuse behaviors
Tijdsspanne: Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
Change in opioid misuse behaviors as measured by the Current Opioid Misuse Measure
|
Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
|
Well-being
Tijdsspanne: Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
Change in well-being as measured by the WHO-5
|
Baseline, immediately following treatment, and at 3 month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attentional bias
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in attentional bias as measured by a dot probe task
|
Baseline and immediately following treatment
|
|
Psychophysiological cue-reactivity
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in psychophysiological cue-reactivity
|
Baseline and immediately following treatment
|
|
Emotional response inhibition
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in emotional response inhibition
|
Baseline and immediately following treatment
|
|
Pain coping strategies
Tijdsspanne: Baseline, intervention midpoint, and immediately following treatment
|
Change in reinterpretation of pain sensations, catastrophizing, and suppression.
|
Baseline, intervention midpoint, and immediately following treatment
|
|
Anhedonia
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in anhedonia
|
Baseline and immediately following treatment
|
|
Fear of pain
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in fear of pain
|
Baseline and immediately following treatment
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline, intervention midpoint, and immediately following treatment
|
Change in mindfulness measured by the Five-Facet Mindfulness Questionnaire and the Toronto Mindfulness Scale
|
Baseline, intervention midpoint, and immediately following treatment
|
|
Positive reappraisal
Tijdsspanne: Baseline and immediately following treatment
|
Change in positive reappraisal
|
Baseline and immediately following treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric L Garland, PhD, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA032517-01
- R03DA032517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .